FARMA4.0 İLE BİZİ NELER BEKLİYOR?

ECZ. DİLEK SUNAR

I.C.C.E. İstanbul Validasyon ve Eğitim

FARMA4.0 İLE BİZİ NELER BEKLİYOR?

Endüstri 4.0 olur da Farma 4.0 olmaz mı? Bu otomasyon ve sayısallaşma (dijitalleştirme) döneminde ilaç sanayinin bundan etkilenmemesi mümkün değil.

Üç sanayi devriminden sonra bizim neslimiz de “Dijital Devrim” sürecine tanık oldu ve diğer devrimlerde hiç yaşanmadığı kadar hızlı ve öngörülemeyecek boyutta bir dijital dünyaya doğru yola çıktı.

Burada da 2 temel unsur var: Birincisi dijital teknoloji, ikincisi insan

Pharma4.0 yeni bir sanayi devrimi olarak adlandırılırken; bunun uygulanması sayısallaştırma ve otomasyonunun ilaç sanayinde uzun yıllardır üretilen, çok karmaşık ürün portföyüyle bir araya gelmesi bir evrime benzeyecektir.

İlaç endüstrisinde yürürlükte olan yasal zorunluklar nedeniyle endüstri 4.0 otomasyon ve sayısallaşma teknolojilerinin hangi alanlarda uygulanabileceğini ve hangi uygulamalarda kullananılabileceğini göstermek için iş vakaları geliştirmek çok önemlidir.

İlaç sanayindeki sayısallaştırma bir bozulma veya karmaşa değil tamamen bir dönüşümdür. 

İlaç endüstrisi, modern ilaçların 19. yüzyıldaki yükselişinden ve 1980'lerde üretim otomasyonunun kullanılmasından bu yana en büyük dönüşümle karşı karşıyadır. Bu dönüşüm, küresel düzenlemenin artması, rekabetin yoğunlaşması, zorlu ve zorunlu otorite talepleri ve giderek daha karmaşık hale gelen ürün tedarik ekosistemleri tarafından yönlendiriliyor. Aynı zamanda, yeni teknolojiler ve ileri teknoloji şirketleriyle ortaklıklar ile tamamen yeni iş fırsatları ortaya çıkıyor.

Geleceği belirleyecek şey; zorluk, kaçınılmaz ve çok çeşitli iş gereksinimleri ile mevcut üretim, ürün tedarik ağları ve - en önemlisi - iş modelleri ve ürünler ile sayısallaşma ve otomasyonun birlikte nasıl uygulanabileceği konusu olacaktır.Ama biz insanlık tarihinden biliyoruz ki; “Hayatta kalan en güçlü, en akıllı olan değil; değişime en duyarlı olandır”. Bu nedenle ilaç şirketlerinin gelecekte rekabet edebilmek için dijital dönüşmeye başlaması gerekiyor.

Lider bir ilaç mühendisliği firması olan NNE'nin bir araştırması, global ilaç firmalarının sahadaki istikrarından sahadaki çevikliğine geçme başarısını 3 kritik beklenti ile belirlenmiştir:

• Bir üretim tesisinin üretim taleplerinde değişiklik yapabilme yeteneği olan esnek üretim,

• Dengeli ve entegre kalite sistemleri ve

• 'Yeni alanlara girme', yeni uygulamalar için bilgileri hızlı bir şekilde özümseme yeteneğine sahip olma.

Bu da, ilaç şirketlerinin, gelecekteki rekabet edebilirliklerinin dış ve iç sürücüler nedeniyle risk altında olduğunu açıkça algıladığı anlamına gelir. Diğer endüstrilerdeki gibi “Yeni İlaç Gerçekliği”, gelecekteki rekabetçiliğe meydan okumaktır.

Ayrıca farmasötik üretim altyapı uygulamaları, artan sayıda sisteme entegre olmuş ekipman veiç / dış sistem entegrasyonları ile zaten oldukça karmaşıktır. İlaç ekosistemi, birlikte çalışan Ar-Ge veri yönetimi ve tedarik zinciri mevzuat uyumluluğu için ilaç endüstrisine özgü gereksinimlerle büyük ölçüde bağlantılıdır.

Temel ilaç ekosistemi, işletme modeli ve teknoloji değişiklikleri, “Yeni İlaç Gerçekliği” adı verilen yeni bir imalat ve ürün tedarik sektörüne yol açan faktörlerdir.

2005 yılında Dr. JanetWoodcock; FDA’nın 21. yüzyıl riske dayalı cGMP’ konusundaki vizyonunu şöyle dile getirmişti; “Kapsamlı otorite gözetimi olmaksızın yüksek kalitede güvenilir verimli, çevik, esnek bir ilaç üretim sektörü”.

Endüstri 4.0 aslen bir Alman kavramıydı, bu nedenle Uluslararası İlaç Mühendisliği Derneği'nin (ISPE) Almanya / Avusturya / İsviçre bağlı kuruluşunun; Endüstri 4.0 kavramlarını ilaç üretimine uygulamak için “İlaç 4.0” kavramını uygulamaya koyması 2017 yılında ISPEPharma 4.0 özel ilgi grubunu (SIG) oluşturdu.

ISPE Endüstri 4.0’danPharma4.0’a Çalışma Modeli

Pharma4.0 özel ilgi grubu (SIG) aracılığıyla, diğer sektörlerde önceden tanımlanmış olanların yanı sıra; aşağıda özetlenen modeller üzerinde de çalışmaktadır:

1. ICH Q 10'a dayalı “Bütünsel Kontrol Stratejisi”
2. İlaç sektörüne özgü dijital etki ve olgunluk modeli
3. Tasarımla proses haritalama ve veri bütünlüğü
4. "Tak ve Üret" dikey ve yatay ekipman entegrasyonu
5. Yönetim İletişimi

Beşeri İlaçlar için Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi (ICH); bu vizyonuICH Kılavuzları Q8, Q9, Q10, Q11 ve Q12 ile desteklemektedir. Farmasötik Kalite Sistemleri başlıklı ICHQ10 Kılavuzu, yüksek kaliteli bir üretim ortamı sağlamak için “Elementler ve Etkinleştiriciler’’ (ElementsandEnablers) ile yaşam döngüsü yaklaşımına duyulan ihtiyacı ortaya koydu. Yeni ICHQ12 Taslak Rehberi, esnekliği artırmak için değişim yönetimine odaklanmaktadır.

Yeni unsurlar, bir firmanın dijitalleştirmeye ilaveten ek özelleştirme özelliklerinden oluşan işletme modelinin dört çeyreğidir. Farmasötiklere özel yeni etkinleştiriciler “Dijital Olgunluk” ve “Tasarımla Veri Bütünlüğü” dür. Birlikte, tüm ürün yaşam döngüsü için bir Bütünsel Kontrol Stratejisi oluştururlar. Bu Bütünsel Kontrol Stratejisi, değer zinciri boyunca ve değer ağı boyunca karar hiyerarşisine bilgi alışverişini gerektirir.

ISPE Özel İlgi Grubu (SIG) “Pharma4.0”, 2017’de “İlaç Mühendisliği” dergisinde ICHQ10’un bu kılavuzun yeni teknolojilerden faydalanmasını sağlamak için ek “Elementler ve Etkinleştiriciler” ile nasıl zenginleştirilebileceğine ilişkin ödüllü bir makale yayınladı. İşletim modelinin dört “elemanı” ve tasarım ve dijital olgunluğa göre “Etkinleştiriciler” veri bütünlüğü ISPE’ninPharma4.0 işletim modelinde resmedilmiştir.

 Pharma4.0’ın en önemli bir bileşeni olan “Sayısallaştırma” her şeyi birbirine bağladığı için yeni şeffaflık seviyeleri ve hız oluşturmak gerekecektir. Bununla birlikte sayısallaştırma daha hızlı karar vermeyi aynı zamanda proses ve kalite üzerinde hat içi ve anında kontrolü sağlayacaktır. Fakat bu bağlantılı sistemler güvenlik açığını arttırdığından, daha yüksek güvenlik düzeylerine ihtiyaç duyulacağı da ayrı bir konu olacaktır.

Pharma4.0'da öngörülen verimli, sağlam ve esnek üretim işlemlerini elde etmek için üretim kontrol stratejisinin üretim sürecinin tüm bölümleriyle ve kalite ve proses işlevleriyle bütünleştirilmesi gerekir.

Dijitalleşme disiplinler arası işbirliği gerektirir. Dijitalleşme, Bütünsel Kontrol Stratejisini oluşturmak için İş Süreçleri Tasarımı, Gerçekleşmesi ve Uygulamasının tüm iş alanlarını etkilediği için bu; ilaç sektörü için önemli bir değişiklik ve ilaç sektöründe önceden kâğıt temelli olan işlemlerin şimdi daha şeffaf, esnek ve çevik bir yaklaşıma sahip olmasını sağlayacaktır.

 ISPE özel ilgi grubu Pharma4.0 ve alt gruplarının amacı, yaşam bilimi organizasyonunun Pharma 4.0 için nasıl geliştirileceği konusunda sektör genelinde kapsamlı, kabul görmüş uygulama metodolojileri, yaklaşımları ve vaka çalışmaları sağlamaktır.

 İlaç Endüstri İnternet'in temel altyapıları ve yetenekler şunlardır:

(1) Üretim zekâsı (Sürekli ve otomatik, karanlık üretim)

(2) Yazılım kontrollü ambalajlama uygulaması (Seri haline getirme ve otomasyon / robotizasyon)

(3) Entegre tedarik zinciri (izlenebilirlik ve işbirliği)

(4) Ürün üretiminden (analitik, yaşam döngüsü yönetimi ve mevzuata uygunluğu) gelen verileri kullanan bulut tabanlı (XaaS) kurumsal IT desteği

 Endüstriyel İnternet Ağı

Üçüncü taraf imalat ve küresel ürün tedariki, pazarlama yetki sahibi tarafından merkezi gerçek zamanlı olarak yönetilebilir ve yine de ürünler, dağıtım ağı içerisinde bile tedarik ağı boyunca bir satış birimi seviyesinde izlenebilir ve doğrulanabilir. Uzun vadede bu, ekosistem ve inovasyon yönetiminin imalat ve ürün tedarik varlıklarına sahip olmak yerine rekabet avantajının kaynağı olacağı bir platform ekonomisine yol açabilir.

 Pharma4.0’ın Hasta ve Endüstri Açısından Avantajları:

• Akıllı veri odaklı üretim uygulaması

• Üst düzeyde süreç anlayışı, bilime ve riske dayalı yaklaşım, eleştirel düşünme, şeffaf kontroller ve faaliyetler

• Süreçler yaşam döngüsü yönetimi için tasarlanmıştır

• Tasarımla veri bütünlüğü, üretim kontrol stratejisi temel alınarak sağlanır. Kurum genelinde uyumlu süreç ve veri haritaları

• Hem hastadan hem de gerçek zamanlı süreçleri kontrol etmek, iyileştirmek ve optimize etmek için kullanılan veriler ve iş perspektifi

• Bütünsel üretim kontrol stratejisi olduğu gibi tekrarlanabilir

• Güvenli malzeme ve güvenli bir üretim tedarik zinciri ile akar

• Yeni iş gücü - insan müdahalelerinin azaltılması

• Disiplinler arası çalışma, BT ve entegre mühendislik ihtiyacı

• Projeye yönelik çabayı azaltmak için yeni BTkonseptlerinden ve dağıtım modellerinden daha fazla yararlanarak test edilmesi ve devreye alınması.

 Endüstriye Teknolojik Avantajları:

• Yeni iş arkadaşlarımız: Robotlar ve Cobotlar
• Akıllı cihazların çalışması
• Esnek kontrol ve izleme operasyonları
• Kolay değiştirme, kurulum, tamirat
• Disiplinler arası çapraz fonksiyonel çalışma

 SONUÇ

Farma4.0 bizlere neler sağlayacak:

• Akıllı veri odaklı üretim uygulaması,
• Yüksek seviyede sürecin anlaşılması, bilimsel ve risk bazlı yaklaşım, kritik düşünce ve şeffaf kontrol,
• Tüm gruplar tarafından harmonize edilmiş proses ve bilgi haritalarına dayanan üretim kontrol stratejileri sayesinde bilgi bütünlüğü (data integrity),
• Prosesin geliştirilmesi, optimizasyonuve kontrolünde gerçek zamanlı bilgi kullanımı,
• Güvenli tedarik zinciri,
• İnsan hatalarının azalmasıve mühendislik ile entegrekuvvetli bir IT ile daha mükemmel bir ürün/proses seviyesine ulaşma.