METİSAFE’DEN YENİ ÜRÜN!

İzolatörler,ilaç endüstrisi ve farmakolojide sterilçalışmalar ve sterilite testleri gibi aseptik işlemleringerçekleştirilmesinde hava kaynaklı kontaminasyonları engelleyen, partikülsüz ve tozsuz ortam sağlayançalışma istasyonlarıdır. İzolatörleri birincil koruma hava bariyer cihazlarından ayıran en önemli özellik,çalışma kabininin tam fiziksel izolasyonu yanında her işlem öncesi ve sonrası kabin içinde hava ile temas eden yüzeylerindekontamine edilmesidir.

Fenol formaldehit buharının yasaklanmasından sonra, H₂O₂ (hidrojen peroksit) buharı veya kuru sisleme (dryfog) kullanımı; yüzey dekontaminasyonu için en yaygın ve güvenilir alternatifler olmuştur. Dekontaminasyon etkinliğinin sağlanmasında hava içindeki H₂O₂ konsantrasyonu, yüzeylerdeki yoğuşma, sıcaklık, nem, süre, korozyon gibi proses değişkenlerinin optimum değerlerini sağlamak gereklidir. Dekontaminasyon işlemi ve kontrolünün uygun yapılmaması halinde malzeme, ürün ve çevre açısından geri dönüşü olmayan tehlikeler ortaya çıkabilmektedir.

Biyolojik güvenlik kabini ve izolatör üreticisi global markalar,dekontaminasyon işlemi için; pazarda ayrı bir cihaz olarak satılan H₂O₂ buhar jeneratörü kullanmaktadır. Bu cihazlarda üretilen buhar bir hava kanalı yardımıyla kabin içine gönderilmektedir. Bu yöntemde kabin veya izolatör ile H₂O₂ jeneratörü arasında bir haberleşme olmaması nedeniyle prosesotomasyonu olmamakta ve bütün işlemler kullanıcı tarafından yapılmaktadır. Bu durum işlemlerin validasyonunda sıkıntılara neden olmakta ve riskleri beraberinde getirmektedir. Metisafe, pozitif veya negatif basınçlı izolatörlerinde önceden tanımlı ve valide edilmiş, tek tuş ile tam otomatik dekontaminasyonusağlayan bir sistem ile sektöründe bir ilki gerçekleştirmiştir. Metisafe,dekontaminasyon sisteminde ayrı bir cihaz kullanmaya gerek kalmadığı gibi bütün parametreler ve hava akış senaryoları otomatik olarak yapılmaktadır.Dekontaminasyon işlem süreci grafikte gösterildiği gibi 3 aşamada ve 75-90 dakika gibi kısa sürede gerçekleşmektedir.

 17-19 Nisan 2019, Bioexpo fuarında sergilemiş olduğumuz Metisafe İzolatör hakkında ziyaretçilerimizden gelen sorular ve bu soruların cevaplarından bazıları şöyledir:

Soru 1 (M.P. Sırbistan): İlaç fabrikalarına izolatör tedariki de yapıyoruz. Ancak, bizim kurduğumuz cihazlar daha büyük, Metisafe izolatörün bu ürünlerden farkı nedir?

Cevap:İzolatörler, ilaç endüstrisinde üretim partisinden seçilen numunelerde sterilite testini yapmak ya da çok özel ilaçların üretim hattı olarak kullanılmaktadır. Metisafe izolatör, üretim hattı için değil, yalnızca ilaçların sterilite testlerinin yapılmasına uygun olarak kompakt yapıda tasarlanmış ve üretilmiştir.

İlaç endüstrisi tarafından genel kabul görmüş, hem üretim hattı hem de sterilite testi için kullanılan izolatör markalarının maliyetleri bütünleşik fonksiyonel özellikleri sebebi ile çok yüksektir. Metisafe, yalnızca sterilite testlerine yönelik izolatör tasarımı ile maliyetleri düşürerek sektördeki bu boşluğu doldurmuştur. 

Soru 2 (M.P. Sırbistan): Sizin konseptinizde başka üretici var mı?

Cevap:Tüm dünyada sayısı iki elin parmaklarını geçmeyen izolatör markaları incelendiğinde tasarımlar ikiye ayrılmaktadır. Birinci grupta, yukarıda bahsettiğiniz sadece ilaç endüstrisine cihaz üreten birkaç firma vardır. Diğer grupta ise, Metisafe gibi biyogüvenlik kabini ve laminar akım kabini üreticileridir ve portföylerine izolatörü eklemişlerdir. Önceki soruda izah ettiğimiz gibi Metisafe izolatörler ikinci grup olan biyogüvenlik kabini konseptinde izolatör üretimi yapanlardandır. Metisafe’in diğer kabin üreticilerine göre ise çok önemli bir üstünlüğü vardır. Dünyadaki biyogüvenlik kabin üreticileri, global pazarda hakim olan birkaç H₂O₂dekontaminasyon cihazını uygunbir port aracılığı ile bağlamakta ve mikroprosesörlerini bu cihaza uygun adapte ederek izolatör olarak pazarlamaktadır. Bahsettiğimizbu izolatörlerden herhangibiri tercih edildiğinde,daha fazla masrafla ek birdekontaminasyon cihazını da satın almanız gerekmektedir. Metisafe ise dekontaminasyon sistemini kendisi geliştirmiş, optimize etmiş ve İzolatörün içinde tam otomatik çalışacak şekilde üretmektedir.

Soru 3 (H.E. Türkiye): İzolatörlere sterilkabin diyebilir miyiz?

Cevap: Laminar hava akışlı kabinler ve biyolojik güvenlik kabinleri için sıklıkla, ‘Steril’ terminolojisinin sadece Türkiye’de değil tüm dünyada yanlış kullanımı ile karşılaşmaktayız. Bu cihazların ortak adı ‘Birincil Korunma Hava Bariyerleri’dir ve temel fonksiyonları materyal ile temas eden ortamı ve kabin içinde dolaşan havayı partiküllerden arındırmaktır. Öncelikle, bu fonksiyon sterilite olarak adlandırılamaz. İzolatörlerde ayrıca, havanın kabin içinde temas ettiği tüm yüzeylerin mikroorganizmalardan eradike edilmesi fonksiyonu eklenmiştir. Bu amaca en uygun olan gaz/buhar formu olarak,literatürdeH₂O₂kullanımı genel olarak tercih edilmektedir. Sterilite işlemi ise yüksek sıcaklık ve/veya basınç altında katı, sıvı tüm hallerdeki materyallerin canlı mikroorganizmalardan arındırılmasıdır. Hava bariyer kabinleri veya temizodalarda bu kadar yüksek basınçlar ve sıcaklıklar uygulanamadığından sıvı materyal içine veya mikron altı seviyesindeki derinliklere ulaşılamaz. Normal atmosferik basınçlardaki H₂O₂sadece mikron üstü mesafelerde, hava temas yüzeylerindeki mikroorganizmalara etki göstermektedir. Bu nedenle, izolatörlerdesterilite yerine dekontaminasyon terminolojisi kullanılmaktadır.

Soru 4 (N.B. Kazakistan): Hidrojen peroksit gaz ile ilgili laboratuvar ve personel güvenliği nasıl sağlanmaktadır.

Cevap:Dekontaminasyon işlemi esnasında izolatör içindeki H₂O₂ gaz konsantrasyonu; sıcaklık, nem, zaman gibi parametreler hassas sensörler ile algılanıp seviyeleri otomatik olarak kontrol altında tutulmaktadır. İzolatörden laboratuvar ortamına olabilecek sızıntıların engellenmesi için, izolatör işlem esnasında laboratuvar ortamına göre sürekli olarak negatif basınçta tutulmaktadır. Ayrıca izolatörün özel tasarımı sayesinde ana gövde ikincil ayrı bir negatif hava bariyeri ile de korunmaktadır. İşlem sonunda izolatör içindeki H₂O₂ gaz konsantrasyonu 0.1 ppm hassasiyetinde ölçülmekte ve MSDSdata ve laboratuvar güvenliği rehberlerinde belirtilen seviyelere düşürüldükten sonra izolatör kullanıma hazır hale gelmektedir. En üst düzeyde güvenliğin kontrol edilmesi amacıyla izolatör dışındaki alana ve personel üzerine yüksek hassasiyette sensörler yerleştirilmektedir.

Soru 5 (C.M. Tunus): Önümüzdeki günlerde bir hastane ihalemiz var ve kemoterapi hazırlama ünitesi için bir izolatör talep edildi. Metisafe izolatörler bu kullanım amacına uygun mudur?      

Cevap: Kemoterapi veya sitotoksikilaç çalışmalarında negatif basınçlı izolatörler kullanılabilir. Ancak, günlük ve sürekli ilaç orderlarının istendiği hastane ortamında izolatörlerin kullanımı pratik ve şart değildir. USP 800/ USP 797 direktiflerinde, Biyogüvenlik/LAF kabinleri veya “İzolatör kullanılabilir” ibaresi mevcuttur. Eğer sterilite testi yapılmayacak ise bu tarz işlemler için tam fiziksel izolasyon yapmaya gerek yoktur. Hastane ortamında, sadece toksikpartikül ve buharların kabin içinden uzaklaştırılmasını sağlayan ClassIIB veya kanopi bağlantılı Class IIA biyolojik güvenlik kabinlerinin kullanımı yeterlidir. Class III biyogüvenlik kabini veya izolatör gibi, pass-box ve eldiven portlu tam kapalı fiziksel bariyerli cihazların rutin günlük ve düşük hacimli işlemlerde kullanımı hiç pratik değildir.

Soru 6 (J.G. İsveç): Görünümleri birbirine benzer olduğu için soruyorum. Metisafe İzolatör ile Class III biyolojik güvenlik kabini arasındaki fark nedir?

Cevap: Eldiven portlu ön-cam kapak ve pass-box sistemi her ikisinde de mevcut olduğundan cihazların görünümleri birbirine benzemektedir. Class III biyolojik güvenlik kabinleri risk sınıfı yüksek mikroorganizmalar ile yapılan çalışmalarda kişiyi, çevreyi ve materyali hava yolu ile olabilecek kontaminasyonlara karşı korumak amaçlı tasarlanmıştır. Tümüyle kapalı fiziksel bariyer gerektirdiğinden, Metisafe izolatörlerin geliştirilmesi Class III kabinler üzerinden gidilerek yapılmıştır. Optimal şartlarda H₂O₂ kabin içinde pulverizasyon tekniği ile yüzeyleri mikroorganizmalardan arındıracak ek bir düzenek oluşturulmuştur. H₂O₂belli konsantrasyona kadar solumakla toksik etki gösterdiğinden,dekontaminasyon işlemi tamamlandıktan sonra gaz/buhar kalıntılarının uzaklaştırması (süpürme) gerekmektedir. Hava akımları, izolatörün değişen çalışma durumlarında farklılık içerdiğinden birçok ek mekanik ve yazılım düzeneklerine sahiptir. Kısacası otomatik dekontaminasyon sisteminin varlığı ve hava akım profillerinin farklılığı iki cihazı birbirinden ayıran temel farklardır.