İlaç Endüstrisinde Dijital Kalitenin İyileştirilmesi

Jan Paul Zonnenberg | PwC

Yapay Zeka (AI), daha geniş bir ifadeyle dijital, özellikle önümüzdeki on yıldaki dönüşüm teknolojilerinden biri. Yapay zeka birçok endüstriyi ve işlevi zaten dönüştürmüş durumda. Bitcoin ve sürücüsüz otomobiller, pratikte şimdiye kadarki en gelişmiş dijital formlar olarak sıklıkla kullanılmakta. Bununla birlikte, Siri, Google Translate, iRobot Roomba elektrikli süpürge gibi başka birçok çeşitli şekillerde yapay zeka kullanılmakta. Sağlık sektöründe ise yapay zeka, kanser teşhisi ile röntgen ve medikal görüntüleri okumada hekimleri desteklemek için kullanılıyor. Elbette bunlar, birçok atılımın ilk adımları.

Seyahatlerimizde, ilaç endüstrisinde kalitenin geliştirilmesi için dijital ve yapay zekanın rolüne ilişkin ortak bir vizyon bulunmadığını gördük. Gerçekten de bunların ne anlama geldiği ve potansiyel fırsatların ne olduğu konusunda bir anlayış eksikliği var. Bu makale, dijitalin ilaç endüstrilerinde kaliteyi nasıl dönüştürdüğü konusunda bir vizyon sunacak ve çeşitli kullanım durumlarını tanımlayacak. Bununla ilgili öncelikle kaliteyi, dijital ve yapay zekayı tanımlamalıyız.

Kalite: Bugün, sektördeki pek çok kişi, kalite ve uyumluluk kavramlarının birbirinin yerine geçebileceğini düşünmektedir. Ancak biz, kalitenin uyumdan çok daha fazlası olduğuna ve hasta perspektifinden tanımlanması gerektiğine inanıyoruz ve aslında ürün kalitesine odaklanıyoruz (Şekil 1). Ürün ve üretim süreçlerinin, üretim operasyonlarının ve tedarik zinciri fonksiyonlarının tasarımı gibi kalitenin de hasta tarafından yönlendirildiği açıktır. Bu perspektiften, kalite organizasyonu kalitenin bir sağlayıcısıdır, ancak geliştirme, mühendislik, teknik işlemler, imalat vb., kaliteye çok daha büyük ve doğrudan bir etkiye sahiptir. Bu tartışma, sadece kalite organizasyonu tarafından bugün uygulanan kaliteye değil, kalitenin geniş bir tanımına odaklanacak.

Dijital: Aşağıdaki Şekil 2, dijitalin zaman içinde gelişeceği kesin birçok bileşeninden bazılarını vurgular ve donanım (dronlar, robotlar, 3D yazıcılar, giyilebilir cihazlar, mobil cihazlar, akıllı sensörler, Nesnelerin İnterneti, konum tespiti), yazılım (bulut bilişim, büyük veri analizi, blok zinciri, yapay zeka, Robotik Süreç Otomasyonu (RPA), görsel tanıma, sanal gerçeklik, artırılmış gerçeklik) içerir.

Yapay Zeka: Yapay zeka, dijitalin bir alt kümesidir, ancak ayrı ayrı tanımlamak için yeterince önemlidir. Yapay zeka çok genel bir terimdir ve kendi başına çok yararlı değildir. Kaliteyi etkileyebilecek kullanışlı ve uygulanabilir olan birçok farklı yapay zeka bileşeni vardır. Yapay zekanın temel bileşenleri şunlardır: ses tanıma, bilgisayarlı görme sistemleri, Doğal Dil İşleme (NLP), makine öğrenmesi, derin öğrenme, tahmini analitik, robotik süreç otomasyonu (RPA) ve rapor yazma.

DİJİTAL KALİTE YAŞAM DÖNGÜSÜ

Kalite, sağlam ilaçlar ile güvenilir cihazlar ve ilgili üretim süreçlerini geliştirmek amacıyla tasarım, formüle etme ve / veya test etme gibi gelişim aşamalarıyla başlar.

Bir teknoloji transferinden sonra, imalat, yüksek düzeyde tahmin edilebilir ürünlerin uygunluğunu sağlama zorluğuna sahiptir. Kalite ekipleri ürünlerin uyumlu bir şekilde üretilmesini sağlar. Sonuç olarak, ticarileştirme sırasında şirket, ürünlerin hastalar için yaşam kalitesini geliştirdiğinden emin olmalıdır. Kullanım örnekleri, yaşam döngüsünün dört aşamasının her biri için aşağıda açıklanmıştır:

• Geliştirme
• Üretim 
• Ticarileştirme 
• Kalite

Geliştirme: Geliştirme aşaması sırasında, yapay zeka kalitenin iyileştirilmesi ile ilgili 2 durumda kullanılabilir:

1) Ürün / Süreç Geliştirme: Yapay zeka, Bilgi Yönetimi ve Kaliteye Göre Tasarım gibi kavramları kullanarak optimal ürün tasarımlarını (formülasyonlar, spesifikasyonlar, üretim süreçleri, test yöntemleri, vb.) öngörmek için kullanılabilir. Yapay zeka, önceki tüm geliştirme çabalarından ve üretim verilerinden bilgi elde etmek için kullanılabilir. Bilgi Yönetimi ve Kaliteye Göre Tasarım uzun yıllardan beri desteklense de, teknoloji şimdi bunun mümkün olduğu bir noktadadır.

2) Klinik Veri Yönetimi Kalitesi: Klinikte yapay zeka için birçok kullanım vakası varken, bu kullanım durumu kalite yönlerine özgüdür. Yapay zeka, verilerin bütünlüğü, doğruluğu ve güncelliğini izlemek ve veri bütünlüğü ile olası sorunları vurgulamak için veri noktalarındaki eğilimleri belirlemek için kullanılabilir. Sonuç olarak, klinik sonuçların imalat ve Kalite Yönetim Sistemi (KYS) ile ilgili verilerle ilişkisi olabilir. Örnek olarak, gerçek zamanlı teşhisler yoluyla insülin kullanımının klinik sonuçlarını izlemek ve sonuçları doğrudan kullanılan tekil insülin lotuna doğrudan bağlamak mümkün olacaktır. Bu, kaliteyi hasta-sonuç odaklı aktiviteye dönüştürmede en büyük avantajdır.

Üretim: Üretimde yapay zeka ayrıca 2 geniş kullanımlı duruma ayrılabilir:

3) Süreç Optimizasyonu: Analitik, kritik süreç parametrelerini anlamak için büyük miktarlarda işlem verisi elde etmek ve bunu çıktı (kalite, klinik, vb.) verileriyle ilişkilendirmek için kullanılabilir. Bu da süreç parametrelerinin optimize edilmesine, süreç kabiliyetinin iyileştirilmesine ve sonuçta verim profilinin iyileştirilmesine yol açabilir. Üretim Yürütme Sistemleri ve elektronik parti kayıtları tarafından üretilen veriler, optimizasyon işleminin temelidir.

4) Süreç Hatalarını Tahmin Etme: Süreç parametrelerinin IOT (Nesnelerin İnterneti) tabanlı sensörler üzerinden gerçek zamanlı olarak izlenmesi sayesinde olası arızaları tespit etmek ve süreçleri buna göre ayarlamak mümkündür. Bu, imalat ile ilgili uygunsuzlukların sayısını önemli ölçüde azaltabilir.

Kalite: Kalite aşaması ve potansiyel olarak daha fazlası için en az 11 kullanım durumu vardır:

5) Hata Tespiti: Potansiyel kusurlar, tabletleme, sıvı flakon doldurma ve cihaz montaj hatları gibi yüksek hızlı üretim hatlarında makine öğrenme teknikleri ile geliştirilen görselleştirme algoritmaları kullanılarak tanımlanabilir.

6) Laboratuvar Otomasyonu: Laboratuvar otomasyonu, özel bir beyaz kağıdı hak ediyor; bununla birlikte, laboratuvarda üretilen verilerin kalite için herhangi bir dijital stratejinin ayrılmaz bir parçası olduğunu belirtmek gerekir. Sonuç verileri (test sonuçları), geliştirme ve üretim süreçlerinin anlaşılmasında kritik öneme sahiptir.

7) Parti Sürümü: Gerçek zamanlı parti sürümü değerli bir amaçtır. Döngü süresini ve maliyetleri önemli ölçüde azaltabilir. Yukarıda bahsedilen gerçek zamanlı süreç izlemeye dayalı parametrik sürüm kullanılması, bu hedefin gerçekleştirilmesinde temel oluşturabilir. Blok zinciri platformları ve akıllı sözleşmeler, sözleşmeli üreticiler (CMO'lar) tarafından üretilen ürünlerin benzer gerçek zamanlı izleme ve parti sürümleri için kullanılabilir.

8) Eğitim: Artırılmış ve Sanal Gerçeklik (AR / VR) operatörlerin eğitim deneyimini geliştirmek için kullanılabilir. Bu, elektronik Standart İşletim Prosedürü (SOP) ve İş Talimatları ile birleştiğinde, iş başında eğitim kılavuzları sunarken aynı zamanda üretim ve test sırasında insan hatasını da azaltabilir.

9) Düzenleyici Çevre İzleme: İlaç ve tıbbi cihaz endüstrisinde yasal düzenlemeler oldukça ağırdır. Yasal eğilimleri küresel bazda izlemek için programlar geliştirilebilir ve hatta şirketinizin ürün portföyünde hangi değişikliklerin etkili olabileceğini vurgulayabilirsiniz.

10) Denetim ve Risk Yönetimi: İç denetim süreçlerinin bir bölümünü otomatikleştirmek için analitik kullanılabilir. Bu, daha derin tespitler için potansiyel risk alanlarını vurgulayabilir. Örneğin, şikâyetlerin ve uygunsuzlukların temel nedenlerine yönelik araştırmalarda yetersiz durumları belirleyebilir. Analitik, yönetim incelemelerinde kullanılmak üzere trend ve raporlama metrikleri yoluyla potansiyel risk alanlarının ısı haritalarını da oluşturabilir.

11) Tedarikçi Yönetimi: Zaten küresel tedarikçi tabanına uyum sağlayan ve (politik, yasal, coğrafi, finansal) risk değerlendirmelerini sağlayabilen hizmetler vardır. Bu hizmetler, tedarikçi kalitesi ile ilgili analitikler ile artırılabilir ve süreç, ürün ve hasta sonuçlarıyla ilişkilendirilebilir.

12) Şikayet Soruşturmaları: Şikâyet soruşturmaları, şikâyetleri hızlıca kapatmak ve derinlemesine incelemeye yardımcı olacak ilgili tüm verileri (toplu kayıtlar, laboratuvar sonuçları, önceki şikayetler, bilimsel literatür vb.) analiz etmek için algoritmalar aracılığıyla (kısmen) otomatikleştirilebilir.

13) Geri Çağırma Yönetimi: Analitik, geri çağırma sürecinin etkisini anlamak ve süreci hızlandırmak için geri çağırma sürecini düzenlemede önemli bir avantaj olabilir.

14) Yıllık Ürün Gözden Geçirme: Satış sonrası izleme ile bağlantılı devam eden süreç validasyonu yıllık ürün gözden geçirme sürecinin otomatikleştirilmesi için temel oluşturabilir. Sadece trendler gerçek zamanlı olarak analiz edilmekle kalmaz, grafikler ve hatta nihai raporlar da otomatik olarak oluşturulabilir.

15) Yönetim Değerlendirmeleri: Temel ürün ve süreç kalitesi konularında yönetim değerlendirmelerinde kullanılmak üzere veri ve trendler hakkında gerçek zamanlı bilgiler sağlanmalıdır.

16) Satış Sonrası İzleme: Ciddi olumsuz olayları ve tıbbi cihaz raporlarını belirlemek için Doğal Dil İşleme (NLP) kullanılarak şikayetler değerlendirilebilir. Raporlar otomatik olarak oluşturulabilir ve insan etkileşimini en aza indirecek şekilde çeşitli araçlarla dosyalanabilir.

17) Sosyal Medya: Potansiyel kalite sorunlarını belirlemek için çeşitli sosyal medya sitelerinin gerçek zamanlı duyarlılık analizi ile izlenmesi sağlanabilir.

18) Uzaktan İzleme: Nesnelerin interneti (IoT), halihazırda ekipmanın izlenmesinde ve bakımında büyük ilerlemeler sağlamaktadır. Ancak bu, sermaye ekipmanıyla sınırlı değildir, aynı zamanda reçeteyle hastanın uyumluluğunu izlemede kullanılan “akıllı haplar”la da ilgilidir.

19) Dağılım: Gelişmekte olan ve gelişmiş pazarlarda kritik durumlarda ilaç dağıtımını sağlamak için dronların kullanımı konusunda çok fazla tanıtım yapılmıştır. Ancak, dijital diğer alanlarda da katkıda bulunabilir. IoT, genel lojistik ve soğuk zincirin izlenmesini ve kalitesini artırabilir. Blok zinciri, takip ve izleme, “ePedigree” ve sahtecilik konularında önemli bir etken olacaktır.

20) Çağrı Merkezi Optimizasyonu: Müşteri şikayetleri, çağrı merkezinde gerçek zamanlı olarak sesten yazılı metne dönüştürülebilir. Ayrıca duyarlılık analiz araçları, uygun soru ve ses tonu için operatöre rehberlik sağlamak için kullanılabilir. Bu durum hastalara ve bakıcılara hoş bir deneyim sağlayabilir.

21) Yaşam Kalitesi: Kalite, nihayetinde hasta tarafından tanımlanır. Hasta için yaşam kalitesindeki iyileşmede dijitalin (giyilebilir cihazlar, IoT, aplikasyonlar, vb.) en önemli rolü, hastanın ilgili fizyolojik verilerini gerçek zamanlı olarak izlemek ve belirli üretim gruplarıyla ilişkilendirmektir.

DİJİTAL KALİTE UYGULAMALARI

Dijital kalitenin organizasyon genelinde birçok etkisi vardır. En önemlisi, veri bilimcileri yapay zeka algoritmalarını geliştirmede ve verileri yönetmede kritik hale gelecektir. Gelişim, operasyonlar ve kalite arasındaki mühendislerin, yaşam döngüsü boyunca kaliteyi iyileştirmek için çapraz fonksiyonlu bir ekipte eşit olarak çalışması gerekir.

Yapay zeka, "büyük veri"ye dayanır. Daha fazla veriye ulaşılabilir hale geldikçe, yapay zeka algoritmaları katlanarak daha doğru hale gelir. Mevcut verileri özümsemek ve bunları algoritmaları yönlendirmek için kullanmak en büyük zorluklardan biri olacaktır.

Bunların yanında, yasal düzenleyicilerin de yapay zeka ile daha uyumlu hale gelmeleri gerekecektir. Yapay zeka, geleneksel validasyon anlamında doğal olarak doğrulanamaz. Düzenleyici kurumlar ve endüstri ile koordineli olarak yeni kural ve tekniklerin tanımlanması gerekecektir.

DİJİTAL KALİTENİN YARARLARI

Dijital kalite, kurumun kolektif bilgisinden faydalanacak ve onu önemli ölçüde genişletecektir. Yeni ilaçların daha hızlı geliştirilmesine olanak tanıyacak ve pazarda hızını artıracaktır. Üretim tarafında da arızaları tahmin edip önleyebilecek, verimi ve kaliteyi artıracaktır.

Bu makale, dijital manzarayı değerlendirmek ve ürün yaşam döngüsü boyunca çeşitli dijital kullanım durumlarını vurgulamak için teknolojilere genel bir bakış sağlamıştır. Bu kullanım durumları, şirketler deneyimler geliştirdikçe ve yeni fırsatları ortaya çıkardıkça, zaman içinde gelişecektir. Bize göre, dijital insanların yerini almayacak, aksine insan gücünü artıracaktır. Bununla birlikte, insanlar ve dijital, insanlar ya da dijitalin tek başına sunabileceğinden daha yüksek kaliteli ürünler sunacaktır.

Bazı şirketler halihazırda üretimde, şikayet yönetiminde ve diğer alanlarda dijital yolculukların sağladığı faydaları deneyimliyor. Bununla birlikte, her şirketin farklı stratejik hedefleri ve dijital kalite yolculukları için farklı bir başlangıç noktası var. Bu nedenle, basit, tek, herkese uyarlanabilir bir çözüm bulunmuyor. Her şey için temel gereklilik, sağlam bir veri setine sahip olmak. Bu da, dijital yolculuğunuzun başlangıç noktasını tanımlayacak bir sürücü olabilir.

Sizin dijital yolculuğunuz nedir? Veri stratejiniz nedir? Aktif programlarınız var mı? Doğru yeteneklere sahip misiniz? Eğer değilse, başlangıç zamanıdır, çünkü rakipleriniz bunu zaten yapıyor.

____________________________________________

Yazının orijinaline buradan ulaşılabilir.