ONKO KOÇSEL

Deniz Alkanat

Onko Koçsel, Türkiye’de var olmayan ilaçları Türkiye’ye kazandırma misyonu ile 1987 yılında %100 yerli sermaye kurulmuş olan ve günümüze kadar bu kimliğini kaybetmeden taşımış olan bir ilaç firmasıdır. 2014 ve 2015 yıllarında sırasıyla faaliyete geçen iki yeni üretim tesisimizi Türkiye’ye kazandırdık. Üretim tesislerimiz; onkolojik steril likit ve non-steril solid ilaçlar ile onkolojik olmayan steril likit ilaçların üretimini yapabilecek ünitelerden ve alt yapıdan oluşmaktadır. Sahip olduğumuz AR & GE merkezi ile ürün geliştirme ve ruhsatlandırma çalışmalarımıza devam ediyoruz. Bunların bazıları jenerik, bazıları da yeni patent alım aşamasındaki ilaçlardır.

Bu yıl 30. kuruluş yıldönümümüzü kutluyoruz. Uzun soluklu bu yolda geldiğimiz seviye çok heyecan verici olup Türkiye’de ilaç sektörüne lokomotif etkisi ve örnek oluşturacak bir potansiyelimiz var. Firmamız onkoloji alanında 30 yılı aşkın tecrübesini, yeni üretim tesisleri ile birlikte uluslararası pazarlara taşıma hedefi adına girişimlerde bulunuyor ve çalışmalarına hızla devam ediyor.

Yüksek kalite ve üretim standartları sadece ülkemiz ihtiyaçlarını karşılamak için değil aynı zamanda global onkolojik ilaçlar pazarında endüstri devlerinin yanında ülkemizin bayrağını gururla dalgalandırmak, bilimsel araştırma ve teknolojik deneyimlerimize dayanan üretim gücümüzü, ekonomimizde katkıya çevirmek için kritik öneme sahiptir. Çünkü artık kanserin birçok türünde yaşam süreleri ve yaşam kalitesi artmış aynı zamanda hastaların yaşamları boyunca ilaç kullanım süreleri uzamıştır.

Onko Koçsel İlaçları olarak onkoloji ilaçları sektöründe ülkemizin en büyük yatırımına imza atmanın gururunu yaşıyoruz. 2014 yılı yatırım teşvik ödülümüzü dönemin Sağlık Bakanı’ndan aldık. Türkiye’nin adı gibi en organize ve değerli sanayi bölgesi olan Gebze Organize Sanayi Bölgesin’de inşa ettiğimiz endüstriyel boyutta üretim tesislerimiz ve onkoloji alanında GMP onaylı tek AR & GE pilot üretim tesisimiz Bilim ve Sanayi Bakanlığımızdan aldığımız AR & GE Merkezi belgemiz ile Türk İlaç Sanayinin geldiği son noktayı göstermesi açısından önemli bir konuma sahip.
Onko Koçsel olarak bizler bu gücümüzü arkamıza aldık ve hızla uluslararası arenada gururla boy göstermeye başladık. İlk hedefimiz dünya ilaç pazarının lideri ABD oldu.

Bu doğal bir başlangıç noktasıydı çünkü üretim tesislerimiz temel atma aşamasından itibaren FDA süreç ve beklentilerine göre dizayn edildi, hatta bu beklentilerin ötesinde yapılanarak gelecek öngörülerimizi de inşa edip somutlaştırmış olduk. Bu bağlamda 2016 yılının ilk haftası ABD ofisimizi açtık ve ilaçlarımızın ABD pazarına yönelik pazar erişim projeleri ile FDA onay süreçlerini başlattık.

Avrupa Birliği Bölgesi’ne giriş noktalarımızdan biri de komşumuz Bulgaristan oldu. Sofya ofisimizi 2016 yılının ilk çeyreğinde açtık. Eş zamanlı olarak Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları Sertifikası (EU GMP Certificate ) başvurumuzu yaptık ve üretim tesislerimizi Avrupa Birliği’ne bağlı ilaç ajanslarının denetimine açmış olduk.

Onko Koçsel İlaçları olarak gelişmekte olan ilaçlar pazarlarında da ilk adımlarımızı attık. Malezya'nın, Pakistan'ın, Sudan'ın en önemli ilaç dağıtım şirketleri ile yüksek bütçeli anlaşmalar imzaladık. Bunun yanı sıra körfez ülkeleri ve orta-güney Amerika'da lokal ithalatçı firmalarla işbirliği görüşmelerimizi finalize etmek üzereyiz. Bu çerçevede Türkiye’de birçok ilaç firmasının denetiminden geçemediği Sudan ve Bulgaristan Sağlık Otoriteleri denetiminden 2016 Aralık ayı içerisinde başarı ile geçtik. Böylece Sudan GMP ve EU GMP sertifikasına sahip olduk.

Onko Koçsel İlaçları olarak global açılımımız ve projelerimizle ülkemizdeki sektörel bilgi ve deneyimlerimizi dünya pazarlarına taşıyarak ülkemize bu alanda hem cari açığın kapanmasına yönelik önemli bir ekonomik kazanım sağlayacağız hem de global pazarlarda yüksek kaliteli üretim standartlarıyla üretilen kanser ilaçlarına erişimi kolaylaştıracağız. Böylece daha fazla kanser hastasının yaşam kalitelerine hatta yaşam sürelerine yaptığımız katkıyla gurur duymaya devam edeceğiz…

Üretim Tesisleri Projemiz…

Şimdi de sizlere projemizin nasıl başladığı ve üretim aşamasına kadar hangi süreçlerden geçtiğimiz ile ilgili detayları vermek istiyorum. Projenin başlangıcından itibaren hedeflerimizi, global temelde en üst seviyede bilgi ve ileri teknoloji ile donatılmış operasyon kurgusu, bina-alan dizaynı, malzeme-cihaz-ekipman kalitesi ve insan kaynağı olarak belirledik.

Aksini düşünemezdik ki ülkemiz adına dünyanın sayılı 14 üretim tesisi arasında ileri teknoloji ile faaliyet gösteren milli sermayeli bir ilaç üreticisi olmayı, cari açığımızı düşürecek seviyede ihracat yapmayı, bu gururu yaşamayı ve ülkemiz adına yaşatmayı, kendimiz adına zorunluluk gördük. Ürettiğimiz ilaç formlarının gereği olarak tesisimizin tamamında temiz oda teknolojisini kullanmamız ve hijyenik alanlara sahip olmamız en önemli gerekliliğimizdi.

Projemizde birçok yerli ve yabancı yüklenici firmalar ile beraber çalıştık. Başlangıçta non-onkoloji ilaçların üretileceği tesisin kurulumundan başladık. Bir süre sonra onkoloji ilaçları üretim tesisi kurulumuna da başladık ve eş zamanlı olarak kuruluma devam ettik.

Kurulumun ana aşamalarını şöyle özetlemek isterim;

• Kasım 2010 - temel atma töreni, 
• Aralık 2011 - bina inşaatı tamamlanma, 
• Ocak 2012 - bina havalandırma ve alt yapı sistemleri başlama, 
• Temmuz 2013 - makinelerin alanlara taşınmaya başlanması, 
• Ekim 2013 - temiz oda kurulumları başlama, 
• Aralık 2013 - makine kurulumları başlama, 
• Şubat 2014 - makine IQ, OQ ve SAT testlerine başlama, 
• Haziran 2014 - makine PQ testlerine başlama, 
• Temmuz 2014 - non-onkoloji ilaçların üretim tesisi ( Tesis A ) Sağlık Bakanlığı GMP denetimi, 
• Ekim 2014 - GMP sertifikası ile non-onkoloji ilaçların üretimine başlama, 
• Aralık 2014 - onkoloji ilaçları üretim tesisi ( Tesis B ) Sağlık Bakanlığı GMP denetimi, 
• Mayıs 2015 - GMP sertifikası ile onkoloji ilaçların üretimine başlama.

Tesislerimiz genelinde Avrupa menşeili ekipmanlara sahibiz. Hatta neredeyse ekipmanlarımızın tamamı dünyada söz sahibi olan Alman makine – ekipman üreticilerindendir. Özellikle steril ilaç üretiminin sağlıklı gerçekleştirilmesi için bu hassasiyet kaçınılmazdır. Onkoloji ilaçları üretiminde kullandığımız ekipmanlar en yüksek Mesleki Maruziyet Seviyelerinden olan (OEL) 4/5’e uygun dizayndadır.

Hem steril likit hem de katı form ilaçların üretim hatlarında izolatör (tamamen izole edilmiş aseptik ve non-aseptik kabin) ve sınırlamalı (containment) ileri teknoloji ekipman-makinelere ve yüksek aktiviteli onkolojik ilaçların üretimine uygun dizaynda operasyon alanlarına sahip olmamız açısından Türkiye’de ilk ve tek fabrikayız. İzolatör teknolojisi ile beraber aseptik üretimde özel dizayn tek kullanımlık steril torba ve steril bağlantıların kullanılması gerekiyor. İzolatör içi aseptik koşulların sağlanması hidrojen peroksit dekontaminasyonu ile gerçekleştiriliyor. Ayrıca katı üretim ekipmanları da özel sınırlamalı (containment) ekipman ve sistemlere sahiptir. Böylece hem çalışanları, hem çevreyi hem de ürettiğimiz ilaçları koruyoruz.

Fabrikamızı ziyaret eden dünya devi ilaç firmaları çok etkilendiklerini ve birçok Avrupa ülkesinde bulunmayan özel bir ileri teknolojiye sahip olduğumuzu belirterek övgülerini iletmektedir. Her geçen gün dünden daha iyi olmak adına işlettiğimiz sistemi geliştirmek ve devamlılığını sağlamak için ekibimle yüksek sinerji ile çalışmaktayız. Desteklerinden dolayı üst yönetimimize ve tüm ekibime teşekkür ediyorum…

____________________________

Yazar Hakkında

Deniz Alkanat İstanbul Üniversitesi Kimya Mühendisliği bölümünden mezun oldu. Üniversite eğitimi döneminde ilaç üretim teknolojileri dersleri alarak hedefini belirledi ve bu yolda ilerledi. Üniversite bitirme projesini de “İlaç Üretim Tesisi Kurulumu” olarak alan Alkanat meslek hayatına 1998’de ilaç endüstrisinin üretim departmanında başladı. Özellikle steril formda ilaçlar ile ilgili olarak üretim ve aynı zamanda kalite, kalifikasyon / validasyon süreçlerinde görev aldı ve yöneticilik yaptı. Teorik ve pratik mesleki birikimlerini ve tecrübelerini, birkaç üretim tesisi kurulum projesinde bizzat anahtar pozisyonlarda yer alarak kullanma şansına sahip oldu. Yaklaşık 18 yıldır aralıksız ilaç sektöründe çalışan Alkanat halen Onko İlaç Fabrika Direktörlüğü görevine devam ediyor.