AB Biyosidal Yönetmeliği 528/2012 ile Uyumlu Kontrol Listesi

Karen Rossington

Biyosidal ürünler Avrupa Birliği'nde (AB) 1 Eylül 2013 tarihinden bu yana AB Biyosidal Yönetmeliği 528/2012 ile düzenlenmiştir. Düzenlemenin amacı AB'de bulunan biyosidal ürünlerin istikrarını artırmak ve insanlar ve çevre için yüksek düzeyde koruma sağlamaktır. Ancak, sert yüzey dezenfektanları için mevcut tescil süreci ülkeden ülkeye değişmektedir. Örneğin, İngiltere'de, her ülkenin zehir/mikrop merkezine gönderilen basit bir güvenlik verisi belgesi tatmin ediciyken, Hollanda'da bu tescil işlemi, pahalı ve zaman alıcı olabilir çünkü her ülke tam kapsamlı bir mikrobiyolojik, istikrar ve güvenlik bilgisine ihtiyaç duyar.

AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) pazarı, uyumlu hale getirmeyi amaçlamaktadır. Yönetmelik; aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin onaylanma süreçlerini basitleştirir, Üye Devlet değerlendirmeleri için görüş oluşturmaya ve karar vermeye yönelik zaman çizelgelerini belirler. Zorunlu veri paylaşım yükümlülüklerini açıklayarak ve alternatif test yöntemlerinin kullanılmasını teşvik ederek hayvan testlerinin azaltılmasını teşvik eder.

AB Biyosidal Yönetmeliği, dezenfektanlar, haşere kontrol ürünleri, koruyucular, kemirgen öldürücüler, anti-kirletici boyalar, kokulu sıvılar, vb. dahil olmak üzere çeşitli ürün gruplarını kapsamaktadır. Yönetmelik, Biyosidal Ürünler Direktifi 98/8/EEC’yi yürürlükten kaldırır ve günceller.

Bir direktiften ziyade, bir yönetmelik olarak BÜY doğrudan 28 AB üye devletinde uygulanabilir. Yani her üye devletin konuyla ilgili yerel mevzuat oluşturması gerekmez. Şimdiye kadar, yönetmelik Norveç ve İsviçre'de tamamen hayata geçirilmiştir.

BÜY Onay Süreci

AB BÜY biyosidal ürün onayında iki ardışık adım söz konusudur:

1. Aktif maddeler, Biyosidal Ürün (BÜ) içinde kullanılmak üzere uygun Ürün Tipi (ÜT) altında onaylanmalıdır,
2. Onaylanmış aktif maddeleri içeren veya üreten her bir biyosidal ürün uygun ÜT altında onay için değerlendirilmelidir.

Ayrıntılar, AB BÜY İnceleme Yönetmeliği Ek II'de (AB 1062/2014) bulunabilir.

Aktif maddeler onaylandığında, bunlar AB BÜY Madde 9: Onaylanmış Aktif Madde Listesi’nde (Birlik Listesi) listelenir.

AB BÜY, 22 farklı biyosidal ÜT'yi içeren dört ürün grubundan oluşmaktadır: dezenfektanlar, koruyucular, haşere kontrolü ve özel biyositler. Yaşam bilimi alanında temizoda kullanıcılarıyla ilgili grup, Ana Grup 1 Dezenfektanlardır:

• ÜT1 - El jeli ve el losyonu gibi insan hijyeni ürünleri.
• ÜT2 - İnsanlara veya hayvanlara doğrudan uygulanmaya yönelik olmayan dezenfektanlar ve algler. Bu, gıda ile temas etmeyen yüzeylerin, malzemelerin ve ekipmanın dezenfekte edilmesinde kullanılan ürünleri içerir.
• ÜT3 - Hayvanların yerleşimi veya taşınması ile ilgili materyalleri dezenfekte etmek için kullanılan veteriner hijyen ürünleri.

Bir dezenfektan bir ÜT altında onaylandığında, başka bir tescil olmaksızın başka bir ÜT altında kullanılamaz. Örneğin, ÜT2 altında kayıtlı bir sert yüzey dezenfektanının, el dezenfektanı olarak kullanılmak üzere ÜT1 altında ayrı bir tescile ihtiyacı olacaktır. Yaşam bilimleri alanında temizodalar için sert yüzey dezenfektanları ÜT2 altında kategorize edilir.

BÜY’nin 95. Maddesi

Yukarıda anlatılan onay sürecinin yanı sıra, 1 Eylül 2015 tarihinden itibaren, 528/2012 sayılı AB Yönetmeliği'nin 95. maddesi, eğer aktif madde veya biyosidal ürün tedarikçisi Madde 95’deki alternatif aktif madde tedarikçi listesinde yer almıyorsa AB pazarında mevcut olan biyosidal ürünü yasaklamaktadır.

Örneğin, AB dışındaki bir üreticiden %70 IPA / %30 su içeren bir mendil ithal edilirse, aktif madde tedarikçisi, ürünün üreticisi veya AB ithalatçısı Madde 95'de listelenmelidir.

Hiçbiri Madde 95'de listelenmemişse, ürün AB'de yasal olarak biyosidal ürün olarak satılamaz.

BÜY onay süreci halen devam etmekte ve yavaş yavaş ulusal düzenlemelerin yerini almakta. Her biyosidal aktif madde yasal süreçte farklı bir aşamadadır.

Onay sürecinden geçmeyen biyosidal ürünler, biyosidal ürün dosyası son düzenleme tarihinden sonraki altı ay içinde piyasadan çekilmelidir.

Son kullanıcının temizodasında tescilsiz bir ürün kullanması durumunda maddi bir ceza yükümlülüğü olmamasına rağmen, bu durum potansiyel olarak sorunlara neden olabilir. Yetkililer tarafından tespit edilen tescilli olmayan bir ürün, son kullanıcıyı valide edilmiş dezenfektansız bırakarak piyasadan derhal çekilecektir. En kötü senaryo, yeni bir dezenfektanın aylar sürebilecek bir validasyon süreci nedeniyle ürünün üretiminin gecikmesi olacaktır.

Dezenfektan validasyon projesine başlamak üzere olan ya da projeye devam eden herhangi bir şirket, araştırma konusu ürünün üretici tarafından AB BÜY'ye göre tescillendiğine emin olmalıdır.

AB BÜY ile ilgili maliyetler, büyük ihtimalle piyasada, özellikle mevcut ürün sayısında bir daralmaya neden olacaktır. Aktif maddeleri ve biyosidal formülasyonları tescillendirme maliyetleri, gerekli destekleyici verilerin ve dosya hazırlanma maliyetlerinin yanı sıra değerlendirme ücretlerinden dolayı da önem taşımaktadır.

Genel anlamda, aktif bir maddenin kayıt altına alınmasının maliyeti birkaç milyon poundu bulurken, basit bir dezenfektan ürün tescili muhtemelen 750 bin pounda mal olabilecektir.

Geçiş Düzenlemeleri

Tüm aktif maddeler değerlendirilme sürecinden geçmediğinden ve onaylanmış aktif maddeler listesine (eski 98/8/EC Direktif Ek I) eklenmediğinden, yerel ülke kayıtları ile BÜY tescilleri arasında bir geçiş aşaması bulunmaktadır.

Bu süreç, geçiş düzenlemelerinin sadece ülkeden ülkeye farklı olmakla kalmayıp, farklı ürün gruplarında da çeşitlilik gösterebilmesi ile daha da karmaşıklaşmaktadır.

Adım Adım

Henüz onaylanmış dezenfektan ürünlerinin kesin bir listesi yoktur ve BÜY onay sürecinin tamamlanması için birkaç yıla daha ihtiyaç olması beklenmektedir.

Buna rağmen, biyosidal ürün kullanıcıları aşağıda belirtilen noktalar doğrultusunda hareket edebilir:

1. Mikrobiyal kontrol için kullanılan tüm ürünleri listeleyin. Bu ürünler için güvenlik bilgi formunu gözden geçirin ve malzemeleri not edin. Emin değilseniz, formülasyondaki aktif mikrobiyosidal maddeleri tedarikçi ile onaylayın.
2. Dezenfektan formülasyonundaki her aktif bileşenin tedarikçisini bulun. Tedarikçiden, aktif madde üreticisinin Avrupa Kimyasallar Ajansı (European Chemicals Agency - ECHA) Madde 95 listesine dahil ettiği ayrıntılarla ilgili bilgi isteyin. Madde 95 listesine https://echa.europa.eu/information-%20on-chemicals/active-substance-suppliers adresinden ulaşılabilir.
3. Etkin maddenin kullanımına göre doğru ürün tipi altında listelendiğinden emin olun. AB merkezli bir şirketin mutlaka tescilli bir tedarikçi olması gerektiğini ve AB dışındaki şirketlerin ECHA Madde 95 listesinden bir AB tedarikçisi olması gerektiğini unutmayın.
4. Eğer aktif madde onaylanmış ve Birliğin onaylanmış aktif maddeler listesinde (eski 98/8/EC Direktifi Ek I) yer alıyorsa, mevcut bir biyosidal formülasyonunun üreticisi, formülasyonun ulusal ya da birlik yetkilendirmesini belgelemek için 2 yıllık bir süreye sahip olur. Mevcut onaylanmış aktif maddelerin listesi https://echa.europa.eu/information-on-%20chemicals/biocidal-active-substances adresinden kontrol edilebilir.
5. IPA, PAA ve hidrojen peroksit gibi temizodalarda kullanılan genel dezenfektanlar için aktif maddeler önceden onaylanmıştır ve formüle edilmiş ürünler için hazırlanmış dosyalar teslim edilmelidir. 
6. İzopropil alkol (%70 IPA) içeren tüm ürünler için son tarih 1 Temmuz 2016, hidrojen peroksit içeren tüm ürünler için son tarih 1 Şubat 2017'dir. Bu ürünlerin bir listesi mevcut olmamasına rağmen, temizoda operatörleri dezenfektan tedarikçilerinden, dosya tesliminde izlenmesi gereken süreçle ilgili bilgi almalıdır. Bu, kayıt/tescil süreciyle ilgili bilgi eksikliğini ortaya çıkararak eksiklerin giderilmesini sağlayacaktır.
7. Üretici ayrıca, bir Birlik izni (tüm ülkeler) için mi, yoksa ulusal izinler için mi başvuruların yapıldığına dair onay almalıdır. 

Üretici tarafında BÜY hakkında bilgi eksikliği varsa, temizoda operatörleri farklı bir üreticiden yasal yardımın sürekliliğini sağlamak için bir yeniden değerlendirme planı talep etmelidir.

Yazının orijinaline buradan ulaşılabilir.