GMP’ye Uygun Temizodalarda Havalandırma Gece Boyunca Kapatılabilir Mi?

Ellen Yang

Havalandırma sisteminin tamamen kapatılması tavsiye edilmediği gibi aslında bunun tam tersi tavsiye edilir. Bu sürede mekan, basınç koşulları, mikrobiyoloji ve diğer her şey kontrol dışı kalacağından, bu durum GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları) uyumlu tesisin gerekli koşulları yeniden sağlaması için sonraki zaruri önlemleri çok karmaşık hale getirecektir. Zira GMP’ye uyumlu tesis için her defasında yeniden değerlendirme yapmak gerekecektir.

Ancak, hava hacminin azaltılması, böylelikle havalandırma sistemlerinin performansında bir azalma sağlanması mümkündür ve halihazırda bazı şirketler bu yöntemi uygulamaktadır. Bununla birlikte, burada da temizoda GMP'ye uyumlu hale getirilmeli ve bu prosedürün geçerli kılınması gerekir.

Bu amaçla aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir:

Azaltma işlemi ancak ilgili durum için öngörülen temizoda özel sınırlarının genel olarak ihlal edilmediği şekilde yapılabilir. Bu sınırlar; temizoda sınıfı (eşdeğer partikül boyutu ile sayılan partikül), ürüne özel değerler (sıcaklık, bağıl nem), basınç koşulları (odalar arasındaki basınç farkı) gibi geçerli minimum ve maksimum değerleri içeren her bir işletim durumu ve azaltma işlemi için tanımlanmalıdır. Azaltma modundaki değerlerin, üretim başlamadan önce tesisin zamanında GMP’ye uyumlu hale geleceği şekilde seçilmesi gerektiği unutulmamalıdır (zamanlama programı entegrasyonu). Bu durum, yapı malzemesi ve sistemin performansı gibi farklı parametrelere bağlıdır. Basınç koşulları her zaman muhafaza edilmelidir; bu, akış yönünün geri dönüşüne izin verilmemesi anlamına gelir.

Ayrıca, yukarıda belirtilen temizoda özel parametrelerini sürekli olarak izlemek ve belgelemek için her durumda bağımsız bir temizoda izleme sisteminin kurulması önerilmektedir. Böylece ilgili bölgenin koşulları her zaman izlenebilir ve belgelenebilir olacaktır. Sapma(bir limitin ulaşması) durumunda ve özel vakalarda havalandırma sisteminin ölçüm ve kontrol teknolojisine erişmek ve ilgili ayarlamaları yapmak mümkün olacaktır.

Azaltma sırasında, insanların girişi gibi önceden tahmin edilmemiş herhangi bir dış müdahale etkisine izin verilmemesine de dikkat edilmelidir. Bunun için ilgili giriş kontrolünün kurulması önerilmektedir. Elektronik bir kilitleme sistemi söz konusu olduğunda giriş izni, yukarıda belirtilen zamanlama programıyla ve bağımsız temizoda izleme sistemi ile bağlantılı olabilir, böylece giriş sadece önceden tanımlanmış gerekliliklere uygun halde sağlanır.

Prensipte, her iki alan da öncelikle gerekli şartlara uygun hale getirilmelidir ve düzenli aralıklarla bu tekrarlanmalıdır. Bununla birlikte tesisin tamamen arızalanması durumunda kurtarma süresi ölçümü gibi normal çalışma durumu için geleneksel ölçümler yapılmalıdır. Bir temizoda izleme sistemi mevcutsa, yukarıda bahsedildiği üzere, ilave çözümler üretilmesi şart olmamakla birlikte prensipte mevcuttur. Örneğin, akış yönünün geçici olarak tersine çevrilmesi mümkün olduğundan, yeniden başlatma prosedürüne özel bir önem verilmelidir.

Enerji maliyetlerinin yaklaşık% 30'u, tasarruf moduna ve çalışma moduna bağlı olarak tasarruf edilebilir, ancak ek yatırım maliyetlerinin dengelenmesi gerekebilir.

Bu yazı https://goo.gl/tKVQFq adresindeki “Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight?” başlıklı makaleden çevrilmiştir.