Endüstri
Avrupa Komisyonu İleri Tedavi Medikal Ürünlerine Yönelik Yeni Bir Kılavuz Yayınladı
11 Aralık 2017, Pt
Avrupa Komisyonu 22 Kasım 2017 tarihinde Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) başlığıyla yeni bir kılavuz yayınladı.
İleri tedavi medikal ürünlerine yönelik "İyi Üretim Uygulamaları"nı (GMP) içeren kılavuz, ilgili tüm paydaşlarla gerçekleştirilen kapsamlı görüşmeler sonucu hazırlandı.
Kılavuz, risk tabanlı bir yaklaşımla, üreticilere süreçlerde ve kontrol sistemlerinde bir miktar esneklik imkanı tanıyan bir yaklaşım benimsiyor. Buna ek olarak kılavuz, üreticilerin ATMP Yönetmeliğinin 15. maddesi uyarınca (EC / 1394/2007) 30 yıl boyunca tutması gereken izlenebilirlik verilerini de tanımlıyor.
22 Mayıs 2018’de tüm ilgili klinik ve tedavi merkezlerinde uygulanması zorunlu hale gelecek kılavuza buradan ulaşılabilir.
Dosya
