FDA 2018’in İlk Biyobenzer İlacını Onayladı

Epogen/Procrit (epoetin alfa) biyobenzeri olan Retacrit (epoetin alfa-epbx), HIV enfeksiyonu olan hastalarda kronik böbrek hastalığı, kemoterapi veya “zidovudin” kullanımına bağlı aneminin tedavisi için kullanılıyor. Retacrit aynı zamanda, ameliyat sırasında kan kaybından dolayı kırmızı kan hücresi transfüzyonlarına ihtiyaç duyulma olasılığını azaltmak için ameliyat öncesi ve sonrasında kullanımda da onaylandı.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden Terapötik Biyoloji ve Biyobenzerler Direktörü Dr. Leah Christl konuyla ilgili yaptığı açıklamada hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı biyolojik ürünlere erişimlerinin önemli olduğunu belirterek, biyobenzer ve değiştirilebilir (interchangeable) ürünlerin geliştirilmesini ve onaylanmasını kolaylaştırmayı hedeflediklerini ifade etti. Biyobenzerlerin hastalar için tedavi seçeneklerini geliştirdiğini, rekabeti artırabildiğini ve maliyetleri düşürdüğünü söyleyen Christl, Retacrit’in değiştirilebilir değil, biyobenzer ürün olarak onaylandığının altını çizdi.