Endüstri
Tıbbi Cihazlar Alanında Yayımlanan 2017/745 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün Türkçe Çevirisi Tamamlandı
20 Mart 2018, Sa
Tıbbi cihazlara ilişkin 05.05.2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.5.2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün (MDR) ülkemizde uyumlaştırılarak ulusal mevzuat olarak yayınlanması çalışmaları devam ediyor.
Bu çalışmalar kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından tüzüğün Türkçe çevirisi tamamlanarak, bilgilendirme amaçlı ilgili taraflara sunuldu.
Tüzük; hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak ve bu sektörde faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli işletmeleri göz önünde bulundurarak, tıbbi cihazlarla ilgili iç piyasanın aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlıyor. Tüzük aynı zamanda, bu tür ürünlerle ilgili ortak güvenlik kaygılarını karşılamak üzere tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartlarını da belirliyor. Avrupa Birliği’nin İşleyişi Hakkında Antlaşma’nın (ABİA) 114. maddesi ile ilgili birlik piyasasında tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına ilişkin kuralları uyumlaştıran tüzük, böylece bunların, malların serbest dolaşımı ilkesinden yararlanmalarına olanak veriyor.
26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulamaya konulacak tüzükle ilgili ayrıntılı bilgiye buradan ulaşılabilir.
Dosya
