BİYOBENZER İLAÇLARDA AR-GE'DEN REGÜLASYONA

Biyoteknolojik ilaçlar üretimleri ile ülkemizde ihtiyaç duyulan, öncelik taşıyan, ulusal ve uluslararası düzeyde yüksek katma değeri olan ilaçları içermektedir.Son 30 yılda biyoteknolojik ilaçların insan sağlığı üzerinde çok büyük bir etkisi olmuştur. 80’li yıllarda piyasaya çıkan insulin ve büyüme hormonu preparatlarından sonra 90’lı yıllarda monoklonal antikorlar, rekombinant aşılar, daha sonra gen tedavisi ürünleri ve hücre tedavilerinin gündeme gelmesiyle biyoteknolojik ilaçların toplam pazardaki payı giderek artmıştır. Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların reçeteli ilaç pazarı içerisinde değer bazındaki payı2020 yılında yaklaşık %25’tir.

2022 yılında en üst sıradaki 100 ilacın çok büyük bir kısmının biyolojik ürünler olacağı tahmin edilmektedir. Şu anda tedavi edilemeyen pek çok hastalığın patofizyolojisi anlaşıldıkça bu yenilikler tedavide daha çok yer bulacaktır.

Türkiye, dünyada biyoteknolojik ilaç regülasyonlarını erken adapte eden ülkelerin başında gelmesine rağmen, biyoteknolojik ilaç üretiminde maalesef çok arka sıralarda yer almaktadır.

Biyoteknolojik ilaç üretiminin ülkemizde gerçekleştirilmesi, geleceğimizin en önemli stratejik planlarından birisidir. TİSD olarak, ilgili resmi ve akademik kurumlar ile endüstride Ar-Ge ve biyoteknoloji faaliyetlerinin desteklenmesi konusunda işbirliği yapmak en önemli faaliyet alanlarımızdandır. Bu alandaki çalışmalarımıza 2000’li yıllarda başladık. Önceliğimiz, biyoteknolojik ürünlerin Türkiye’de geliştirilmesi ve rekabetçi maliyetlerle üretilmesi. Bu alandaki yerel üretimin artırılması halinde, hastaların biyoteknolojik ürünlere erişimi kolaylaşacak, kamu sağlık bütçelerinin daha verimli kullanılması ve ilaç ithalatına bağlı dış ticaret açığının azaltılması gibi olumlu gelişmeler hayata geçecektir.

Biyoteknolojik ilaçlar için Proje Destek Programları, On Birinci Kalkınma Planı (2019-2023) kapsamında da bu amaçla aşağıdaki maddelere yer verilmiştir:

2.2.1.2.2. İlaç ve Tıbbi Cihaz b. Politika ve Tedbirler

364. Kalkınma Planının Biyoteknolojik ilaçlar gibi yüksek teknoloji gerektiren alanlar başta olmak üzere Ar-Ge, üretim, nitelikli insan kaynağı ve mevzuat konularında ülkemizde gerekli ekosistem oluşturulacaktır.

364.3. Kimyasal, bitkisel, biyolojik ve radyofarmasötik (nükleer) hammaddelerin üretimine yönelik altyapı geliştirilecektir.

364.4. Biyoteknolojik ilaçlara yönelik Ar-Ge faaliyetlerinin artırılması amacıyla, altyapı ve yetkinliklerin geliştirilmesi sağlanacaktır.

Ülkemizde biyoteknolojik ilaç üretimi yatırımları sadece yerli firmalar tarafından yapılmaktadır.

Biyoteknolojik ürünlerin hammaddesi kimyasal kaynaklı değil canlı organizma olduğu için bu ürünlerin hem geliştirilmesi hem de üretilmesi önemli bir inovasyon, teknoloji birikimi ve yatırım gerektirmektedir.

Biyoteknolojik üretim teknolojisine ve ürünlerine sahip, Türkiye’de yaklaşık 30 yıldır biyoteknolojik ilaç satış/pazarlama faaliyeti yürüten hiçbir yabancı firma ülkemizde biyoteknolojik ilaç hammadde yatırım girişimi yapmamıştır. Biyoteknolojik ilaç üretimi yatırımları sadece yerli firmalar tarafından yapılmaktadır.

Sosyal Güvenlik Kurumu-Kamu Hastaneleri Birliği-Genel Sağlık Sigortaları gibi kurumların yerel hammadde üreticilerine pozitif ayrımcılık yapması 2023 Stratejik Biyoteknoloji hedefine ulaşabilmesi ve özel sektörün yatırımlarının devamı için şarttır.

Biyobenzer ve referans biyoteknolojik ilaçların etkin maddesi temelde aynı biyolojik madde olmakla beraber, üretim metodlarından dolayı bazı küçük farklılıklar gösterebilmektedirler. Onay süreci sırasında biyobenzer ve referans biyoteknolojik ilacın söz konusu değişkenlik ve diğer farklılıklarının, etkinliği ve güvenliği etkilemiyor olduklarının ispatlanması istenir.

Türkiye pazarında ruhsatlı biyobenzerürünler, absiksimab, adalimumab, enoksaparin sodyum, epoetin alfa, filgrastim, infliksimab, insülin glargine, rituksimab, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü, rituksimab, somatropin, trastuzumab içeren ürünlerdir.Türkiye’de üretimi olanlar; enoksaparin sodyum, epoetin alfa, filgrastim, infliksimab ve insülin glargine olup biyobenzer ürünlerin sayısının önümüzdeki dönemlerde hızla artması hedeflenmektedir.

Sermaye yatırımı gereken bu yerelleştirme projelerinin başarısı, firmaların üzerindeki finansal yükün kamu iş birliği ile en aza indirilmesi ile gerçekleştirilebilir.

Bu kapsamda yapılması gerekenler; yerli üretilen ürünler için kamu alım garantisinin sağlanması, pazara hızlı çıkılması için hızlandırılmış onay prosedürlerinin uygulanması ; ürün fiyatlarındaki sürekli düşüş maliyetlerin satış fiyatına eşit olmasına neden olduğu için, anlaşma süresince ürün fiyatlarının sabit tutulması , ihale düzenlemelerinin yapılması şeklinde sıralanabilir.

Yerli üretim yatırımı yapan firmalara yerli klinik çalışma yapılması şartı ile klinik çalışmalarda kullanılan referans ürün ve diğer klinik çalışma kalemlerinde destek sağlanması da önemli destek kalemlerinden biridir.

Mevzuatla ilgili düzenleme önerileri

Biyoteknolojik ilaçlar için uygulanacak mevzuatın ülkemizin ihtiyaçlarına özel oluşturulması gerekmektedir.Sağlık Bakanlığı tarafından halen yürütülen düzenlemelerin devamı ve iyileştirilmesi biyoteknolojide güçlü bir ülke olmamız için elzemdir.

Ayrıca,

Yurtiçi biyoteknolojik üretim yatırımı yapan firmaların dosyalarına en yüksek önceliğin verilmesi

Özellikle yerel üretim yatırımı yapan firmalara fiyatlandırma konusunda taahhüt sağlanması

Yurtdışı fiyatlandırma konusunda Türkiye fiyatlarının referans olarak alınması riskine karşı firmalar ile stratejik plan yapılması

Ruhsatlandırma sürecini hızlandıracak farklı alternatif mevzuat kurallarının yazılmasında güncel ve gelecekteki teknolojik ve bilimsel verilerin göz önüne alınması,

gibi düzenlemeler sektörümüzün bu alandaki faaliyetlerini destekleyecektir.

AR-GE alanında yapılabilecek destekler

İlaç şirketleri biyoteknolojik ilaçlardaki büyümeyi ve potansiyeli dikkate alarak bu alandaki Ar-Ge çalışmalarını hızlandırmıştır. AR-GE merkezlerimizdeki tüm çalışanlarımızın uzun süreli sosyal güvenlik ve vergi muafiyeti desteklerinin devam edilmesi, her türlü ekipmanın vergiden muaf olması gibi teşvikler firmaların bu alandaki çalışmalarının sürekliliği için önem taşımaktadır.

TİSD olarak biyoteknolojiyi geleceğin olmazsa olmaz teknolojilerinden biri olarak görüyoruz. Biyoteknolojik ilaç üretiminde başarılı olmak için öncelikle Türkiye’ye biyoteknoloji ekosistemini kurmamız gerektiğine inanıyoruz. Bu sistemin en önemli değeri ise insan kaynağı. Şu anda ülkemizde bulunmayan ve biyoteknolojik ilaç üretimini bilen kalifiye insan yetiştirmek için verdiğimiz eğitimler çabalarımızın büyük bir kısmını oluşturuyor.

OP. DR. SAMİ TÜRKOĞLU
TÜRKİYE İLAÇ SANAYİİ DERNEĞİ
GENEL SEKRETER