İlaç Sektörü Bilişim Kurulu Başkanları İlaç Güvenilirliğini Artırmada Büyük Veriden Nasıl Faydalanırlar?

Christy Wilson | Elsevier Ar-Ge Çözümleri

İlaç şirketleri için ürünlerinin güvenliği büyük bir endişe kaynağıdır. Hastaların esenliğini korumak ve ABD'deki FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve Avrupa'daki EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi düzenleyici kurumlardan alabilecekleri para cezalarının riskini hafifletmek bu firmaların günlük stratejilerinin temel unsurlarıdır. İlaçların ve tıbbi ürünlerin titizlikle test edilmesinin yanı sıra, ilacın pazara ulaşması ve hastalar tarafından kullanılmasının ardından sürekli izlemeyi sürdürmek için önemli miktarda para harcanmaktadır. Ancak, bir hasta veya uzman potansiyel olarak zararlı ilaç-ilaç etkileşimi (İİE – DDI, drug-drug interaction) olabileceğini bilmeden, iki ilacı bir araya getirdiğinde, yani güvenli ve etkili bir ilaç bir diğeri ile etkileşime girdiğinde ne olur?

“Hastalar, sağlık sistemi ve şirketlerin iyiliği için İİE'lerin önlenmesi anahtar mıdır?”

Bazı tahminlere göre, İİE’ler tüm ilaç yan etkilerinin yüzde 30'undan fazlasını oluşturuyor. En az bir reçeteli ilaç alan ABD nüfusunun yüzde 59'undan fazlası ve yaşlanan bir nüfusun yanında, bir kerede beşten fazla reçete alan yüzde 15’lik Avrupa nüfusu düşünüldüğünde, İİE’ler için potansiyel daha da artmıştır. ABD'de yıllık olarak gerçekleşen yaklaşık 130 milyon acil servis vakasında hastaların yüzde 0,17'si İİE’ye maruz kalıyor. Bunun yanında, İİE’ler, ilaç yetmezliğine de katkıda bulunan bir neden. Hastalar, sağlık sistemi ve şirketlerin iyiliği için İİE'lerin önlenmesi önemlidir ve tam da bu noktada Bilişim Kurulu Başkanı (CIO – Chief Information Officer) kilit bir rol oynar.

CIO'lar için göz korkutucu bir görev

İlaçların olumsuz ya da zararlı olaylara etkilerini izleme uygulamasına farmakovijilans (PV) denir. Günümüzde ilaç firmaları, keşif / geliştirme sürecinde mümkün olan en erken zamanda yeni bir “oluşum”un güvenliğinin sağlanmasına yardımcı olmak için “proaktif PV”yi benimsemektedir. İlaç firmalarının, ilaç keşif ve geliştirme sürecinin çeşitli aşamalarında potansiyel İİE’leri tespit etmeye veya tahmin etmeye yardımcı olabilecek “in silico” (bilgisayar ortamı) sistemlerini kapsamlı olarak benimsemeleri ve entegre etmelerini sağlama görevi CIO'ya düşmektedir. Bununla birlikte, bu sistemlerin uygulanmasının, yapmaktan daha kolay olduğu söylenir.

İİE’leri tahmin etmek veya saptamak için “in silico” modellemenin güvenilirliği, kullanılan veri kaynaklarının kalitesine doğrudan bağlıdır ve şu anda CIO'nun işini daha da zorlaştıran veri girişi veya analizi için evrensel bir standart yoktur.

Ayrıca, potansiyel İİE’lerin türü ve sayısı da bir sorundur. Sadece geleneksel ilaçlar arasında değil, aynı zamanda gıda ve bitkisel ilaçlar gibi hastaların aldıkları diğer maddeler ve terapiler arasında da etkileşimler meydana gelebilir. Örneğin Çin tıbbı, farklı biyolojik özelliklere sahip birçok kimyasalın karışımlarını içerir. İİE sorununun potansiyel kapsamı ve ilaç şirketlerinin birlikte çalışamayan farklı bilgi teknolojileri ve bilişim sistemleri kullandıkları gerçeği göz önünde bulundurulduğunda, doktorların ya da hastaların danışabileceği tek bir kapsamlı İİE bilgi kaynağı olmaması şaşırtıcı değildir.

Büyük veri teknikleri “gizli” İİE’leri açığa çıkarabilir

Bunların yanında, önceden tespit edilmemiş veya “görünmeyen” İİE’leri ortaya çıkarmak için teknolojiyi kullanma çabaları devam etmektedir. Bu yaklaşım, olası İİE’leri tanımlamak için büyük veri analizinde mükemmelleştirilmiş tekniklerle desteklenen metin ve veri madenciliğini kullanmayı içerir. Örneğin, bir çalışmada FDA’nın Olumsuz Olay Raporlama Sistemini analiz etmek için karmaşık algoritmalar kullanılmıştır. Algoritmalar, potansiyel olarak ölümcül bir aritmiye yol açabilen bir kalp rahatsızlığı olan QT aralığını uzatabilecek İİE’ler aradı. Bir kez tanımlandığında, İİE tahminleri, hasta elektronik sağlık kayıtlarından (EHR) elektrokardiyogram verisine karşı doğrulandı. Sonuç, daha önce bilinmeyen uzun QT sendromu (LQTS) riskini artıran sekiz farklı ilaç çiftinin keşfiydi.

“Gerçek dünya” verilerini birleştirmek

Büyük veri analizleri gibi, “gerçek dünya” verileri ve kanıtlar, sonuçların doğruluğunu onaylamak için çok önemlidir. İlaç güvenliğinde bu gerçek dünya kanıtının en önemli kaynaklarından biri EHR'dir. Bu kayıtlarda, klinisyenlerin hastanın değerlendirmesinden, reçete yazılmasından ve hastanın daha sonra izlenmesinden elde ettikleri bulguların belgeleri bulunur. Bu önemlidir, çünkü potansiyel bir İİE'nin gerçek bir İİE haline gelip gelmemesi, hastaya özgü faktörlere (yaş, cinsiyet ve aldıkları diğer ilaçlar gibi) bağlıdır. Bunlar gerçek dünya için değerli kanıtlardır ve yukarıda belirtilen LQTS örneğinde gösterildiği gibi, doğru EHR'lerin ve bu kayıtları benimseyebilen sistemlerin kullanılabilirliği, şirketlerin İİE’leri tanımasını ve azaltmasını ve ilaç güvenliğinin elde edilmesini sağlayacaktır.

Halihazırda test edilmekte olan gerçek dünya kanıtlarını bulmaya yönelik diğer yaklaşımlar arasında, sosyal medya da dahil olmak üzere birçok büyük veri kaynağından gelen girdileri işlemeye ve hatta “makine öğrenmesi” tekniklerinin kullanılmasına yönelik bilişim odaklı yaklaşımlar bulunmaktadır. Şu anda, derin analiz becerileri ve yeteneklerine ihtiyaç duyduklarından, bu yaklaşımların birçok ilaç CIO'su için uygulanması zordur. Ek olarak, veri standardizasyonu bir sorun olmaya devam etmektedir. Birçok ilaç CIO'su, İİE verilerinin standartlaştırıldığı ve evrensel olarak mevcut bir kaynakta toplandığı günü beklemektedir. Ancak, o gün bir şekilde uzak olabileceğinden, CIO'lar bugün PV'yi (farmakovijilans) geliştirmek için neler yapabileceğini değerlendirmelidir. İlaç güvenliği hem hastalar hem de üreticiler için kesinlikle kritiktir, bu nedenle CIO'lar, İİE izleme ve tahmininin verimliliğini ve doğruluğunu artırmak için yeni teknikleri benimsemelidir.

____________________________________

Yazının orijinaline buradan ulaşılabilir.