TEMİZ ODALARIN DEKONTAMİNASYONU İÇİN YENİ VE ÜSTÜN BİR TEKNOLOJİ VE PROSESİN VALİDASYONU

DR. HALDEN SHANE

TOMI ENVIRONMENTAL SOLUTIONS CEO

 TEMİZ ODALARIN DEKONTAMİNASYONU İÇİN YENİ VE ÜSTÜN BİR TEKNOLOJİ VE PROSESİN VALİDASYONU

 GİRİŞ

Biyogüvenlik kabininden temiz odalara kadar tüm sistemlerin dezenfeksiyonu ve dekontaminasyonu, tesislerin kesintisiz olarak işletilebilmesi bakımından yadsınamayacak kritiklikte bir konudur. Bu bağlamda; tesisin boyutlarının, planının, iklimlendirme ve kontrol sistemlerinin ve işlem yapılacak alanların sınıflarının dikkate alınması ve ek olarak, dezenfeksiyon ve dekontaminasyon işleminin yüksek log etkinliğini garanti etmesi ve aynı zamanda alandaki işlemin kısa sürede yapılarak odanın tekrar kullanıma açılması zorunludur.

Kısa bir zaman önce yapılan örnek bir çalışmada TOMI™ firmasının bir ortağı, seyyar bir temiz oda treyleri içinde SteraMist® Ortam Sistemiyle (Bakınız: Şekil 1) uygulama yapmış ve dekontaminasyon prosesini valide etmiştir. Bu tür seyyar temiz oda üniteleri; GMP’ye uygun olan ve USP <797> ve <800> gerekliliklerini karşılayan, 16 metre uzunluktaki treylerler içine yerleştirilmektedir. Bu temiz oda ünitelerinin sterilizasyonu kritiktir ve treylerin tüm yüzeylerinde 6-log indirgeme sağlanması gerekmektedir. Bu çalışmada öncelikle ilgilenilen mikroorganizmalar, küf ve Clostridium difficile bakterisi olmuştur.

GENEL BİLGİLER

Temiz oda ortamları için çok çeşitli dezenfeksiyon ve dekontaminasyon metotları bulunmaktadır. Formaldehit, klor dioksit ve vaporize hidrojen peroksit (VHP) vb. kullanılarak uygulanan bu metotlar birbirinden önemli ölçüde farklıdır ve her metodun güçlü ve zayıf yanları vardır. Ancak, işlemin uygulanacağı alan bakımından bu projede taşınabilirlik ve işlem süresi çok önemlidir. Formaldehit uzun bir temas süresi ve dekontaminasyon sonrasında nötralizasyon gerektirmektedir. VHP metodu endüstride en önde gelen bir çözüm olarak kendini kanıtlamış olsa da, kullanılan yüksek hidrojen peroksit düzeyleri korozyona yol açabilmektedir. Klor dioksit ile dezenfeksiyon da uygulanabilir bir tekniktir, fakat uygulamada büyük hacimli çözelti gerektiğinden bu metodun küçük alanlarda kullanılması sorunlu olmaktadır.

Bu özel projenin isteklerini karşılamak için SteraMist® mükemmel bir çözüm olmuştur. SteraMist®’in EPA-kayıtlı iyonize Hidrojen Peroksit (iHP™) teknolojisi; soğuk bir plazma arkından geçerek hidroksil radikalleri oluşturan, düşük konsantrasyonlu hidrojen peroksit kullanmaktadır ve bu yolla dekontaminasyon işlemi 6-log indirgeme sağlanarak gerçekleştirilmektedir. Bu benzersiz proses ile temas süresi kısaltılarak hem hızlı ve hem de etkin bir çözüm sağlanmıştır. Bu teknolojinin etkinliğini doğrulamak amacıyla bir validasyon çalışması yapılmıştır.

 VALİDASYON ÇALIŞMASI

Projeye özgü bir validasyon protokolu hazırlandıktan ve ön test uygulaması yapıldıktan sonra ikinci olarak döngü geliştirme çalışması yapılarak, kalıntı bırakılmadan tatminkar şekilde mikroorganizmaların imha edildiği gösterilmiştir. Bu sonuçlara dayanılarak, sistem monte edilmiş ve teste başlanmıştır.

Validasyonun uygun şekilde yapılmasını sağlamak için, çalışma aynı şartlarla üç kez tekrarlanmıştır. Bu testlerde, 40 adet Kimyasal İndikatör ve 40 adet Biyolojik İndikatör (10⁶ popülasyonlu Geobacillus stearothermophilus) kullanılmış ve bunlar treylerin her tarafına ve ek olarak asma tavanın üstündeki boşluğa yerleştirilmiştir.

Bu çalışmada, patojen olmaması ve VHP’ye karşı yüksek dirençli olması nedeniyle, validasyon için “altın standart” olarak adlandırılan Geobacillus stearothermophilus bakterisi seçilmiştir. Kimyasal İndikatörler art arda dizilerek kullanılmış ve böylelikle iHP’nin treylerin içinde nasıl dağıldığı hakkında hızla yanıt alınabilmiştir.

Dekontaminasyon döngüsü tamamladıktan ve treyler içindeki iHP konsantrasyonu 1 ppm sınırının altına indikten sonra, Biyolojik İndikatörler toplanmış ve kültür ortamına (pH indikatörü işlevini gören soya protein karışımı içeren bir flakon içindeki sıvıya) aktarılmıştır.

İnkübasyonda ek olarak bir pozitif ve bir negatif kontrol amaçlı indikatör kullanılmış, pozitif kontrol için kullanılmamış bir Biyolojik İndikatör ve negatif kontrol için boş kültür flakonu seçilmiştir. Bütün Biyolojik İndikatörler; tarih, test numarası ve yer numarası ile işaretlenmiştir. Yerleştirme noktaları, önceden belirlenen bir Biyolojik İndikatör haritasına göre seçilmiştir ve zor erişilen alanları kapsamaktadır. FDA gerekliliklerine uygun olarak, Biyolojik İndikatörler ve kültür ortamı 7 gün süreyle inkübe edilmiştir.

Not: Temiz oda treyleri testler esnasında normal işletme şartlarında çalıştırılmıştır. Ayar değerleri, sıcaklık için 19,9 °C ve relative nem için %60’dan azdır (%55 relatif nem 18,9 °C için tipiktir).

SONUÇLAR

7 günlük inkübasyondan sonra, Biyolojik İndikatörlerin hiçbirinde üreme görülmemiştir ve böylece SteraMist® iyonize Hidrojen Peroksit teknolojisi kullanılarak gerçekleştirilen dekontaminasyon prosesi valide edilmiştir. Arka arkaya yapılan üç testte Biyolojik İndikatörlerin yerleri değişmeden, aynı kalmıştır ve bu da; iHP dekontaminasyonunun her noktada tutarlı şekilde gerçekleştiğini göstermiştir.

SteraMist® Sisteminde kullanılan düşük konsantrasyonlu (%7,8) hidrojen peroksit BIT^TM (Binary Ionization Technology®) çözeltisi, sınırlama olmaksızın kolayca nakliye yapılabilmesine imkân vermektedir. SteraMist® iHP™ teknolojisinin taşınabilir ve çok yönlü oluşu, sistemin her büyüklükteki alan için kolayca kullanılmasını ve biyogüvenlik laboratuvarları, seyyar ve modüler tesisler, sabit laboratuvarlar ve temiz odalar için tercih edilen bir dezenfeksiyon ve dekontaminasyon metodu olmasını sağlamaktadır.

TOMI™, güçlü dezenfeksiyon ve dekontaminasyon sistemi SteraMist® vasıtasıyla daha güvenli bir dünya için yenilik getirmek amacıyla çabalarını sürdürmektedir.