Makale
ISPE İYİ UYGULAMA KILAVUZU: HVAC VE PROSESEKİPMANLARI HAVA FİLTRELERİ YAYIMLANDI
22 Mart 2020, Pa
İki yıl kadar önce arkadaşlarım Don Moore ve Dan Milholland ile HEPA filtreleri hakkında konuşuyordum. Onlara şöyle dedim, “Bildiğiniz üzere hava filtrelerine yönelik nihai bir dokümanyok. ISPE HVAC İyi Uygulama Kılavuzu'nda bazı yönleri ele alıyoruz ama hepsini değil ve özellikle HEPA filtre test yöntemlerinde çok fazla kafa karışıklığı var”. Sonuçta böyle bir dokümanın “iyi bir şey” olacağına karar verdik.
ISPE ürettiği dokümanların kalitesiyle büyük gurur duyduğundan, “en iyi uygulama” noktasında endüstri fikir birliğini temsil eden bir doküman yazmak kolay değildir.Bu dokümanlar yayınlanmadan önce çok kapsamlı bir inceleme ve onay sürecinden geçer.
Dokümanı hazırlamak için ISPE Kılavuz Belgeleri Komitesine izin başvurusunda bulunma sürecinden geçtik. Komite de bunun iyi bir fikir olduğunu kabul etmiştive kılavuzu hazırlamamıza yardımcı olmak için çok sabırlı bir teknik yazarı sürece katmak suretiyle bize yardım teklif etti.
Ekip, işe hedefimizi tanımlayarak başladı: filtrasyonun temel teorisini, yasal gereklilikleri, filtre standartlarını ve filtre tasarımının hayli pratik özelliklerini, yaşam döngüsü maliyetini ve operasyonu ve ayrıca filtrelerin nasıl üretildiğini, test edildiğini ve bakım yapıldığını kapsayan A’dan Z’ye bir kaynak geliştirmek. Tasarım mühendisleri, saha operasyonları ve bakım mühendisleri ve teknisyenleri, kalite kontrolkurumları ve mühendisleri ve kalite personeli için faydalı olacak bir doküman sunmak istedik.
Bu hedef çerçevesinde, kılavuzun yapısını ve içeriğini tanımladık. Bu noktada amacımız bu taslağı kullanarak uygun içeriği geliştirmek ve kılavuzu hızlı bir şekilde üretmek için katkıda bulunabilecek kişi ve kurumları belirleyebilmekti.
ISPE HVAC ve Sürdürülebilirlik Uygulama Topluluğu Komitesi’nden, uzman danışmanlardan, filtre şirketlerinin temsilcilerinden ve son kullanıcılardan (ilaç ve biyoteknoloji imalat şirketleri) seçilmiş gönüllü konu uzmanlarından oluşan 8 kişiden ve kılavuza katkıda bulunan diğer 12 konu uzmanından oluşan harika bir ekip kurduk.
Hepimiz destekleyici grafiklerle birlikte mükemmel içerikleri üretme konusunda ortak bir hedefi paylaşıyorduk, ancak bunları başarmak için gerekli zamanı yaratmak zordu. Bu yüzden kılavuzu tamamlamak yaklaşık 2 yıl sürdü, umduğumuz kadar hızlı değildik!
Kılavuz, belirli bir içeriği bulmayı kolaylaştırmak için yapılandırılmıştır, ancak aşağıda gösterildiği gibi aynı zamanda temel kavram ve bilgiler üzerine inşa edilen genel bir akış sağlar;
İçindekiler
1 Giriş
Bu kılavuzla başarmayı umduğumuz şeyleri özetle açıklıyoruz. Kılavuz ekip liderleri olarak hedefimize ulaştığımıza inanıyoruz.
2 Hava Filtrasyonunda Temel Kavramlar
Kılavuz, filtrelerin nasıl çalıştığını açıklar ve kullanıcıların gerçek sorularının bazılarını yanıtlar;
- Bir filtreden geçen akışı arttırmanın verimlilik üzerindeki etkisi nedir?
- En penetran (nüfuz eden) partikül büyüklüğü nedir?
3 Filtre Standartları
Kılavuz, Yasal Gereksinimler, standart belirleme kuruluşları ve mevcut ilgili standartlar/performans kriterlerinin bir özetini sunar; performans beklentileri nelerdir? Bir HEPA filtresini onarabilir miyim?
Nispeten yeni (2016) ISO 16890 da dahil olmak üzere farklı filtre standartlarının nasıl benzerlik gösterdiğini ve farklılaştığını gösteren birkaç tablo vardır.
4 Filtre ve Filtre Gövdesi (Muhafazası) Tasarımı ve Yapımı
Birçok filtre ortamı türü vardır. Bunları anlamak spesifikasyon sürecine yardımcı olur. Kılavuz, filtre yapımı, sızdırmazlık, gövde tasarımı - doğru kullanım, torba takma/torba çıkarma sistemleri ve filtreleri belirlerken/kurarken test için dikkat edilmesi gereken noktalar hakkında bilgi sağlar.
5 Proses Ekipmanları Hava Filtreleri
Bu bölümde tablet proses ekipmanı, depirojenasyon tünelleri/fırınları ve tek yönlü hava akışı uygulamaları ele alınmaktadır.
6 Filtre Testi (Yalnızca HVAC ile İlgili)
Bu bölüm; farklı standartlar test yöntemleri, sızıntılar ve sızıntıların boyutlandırılması, test aerosolleri ve test yöntemleri, onarım gibi deneyler sırasında yaşanan sorunlar hakkında ayrıntılı bir genel bakış sağlar.
7 Doğrulama (Devreye Alma ve Kalifikasyon)
Bu bölüm devreye alma ve kalifikasyon gereklilikleri hakkında rehberlik sağlar ve ek kısmında örnek bir Kurulum doğrulama ve HEPA filtre test kayıt formu sunar. İçerik ISPE Baseline Guide 5 Devreye Alma ve Kalifikasyon'un en son sürümüyle uyumludur.
8 Operasyon ve Bakım
Bu bölüm pratik öneriler sunar: Kaç tane yedek filtre tutmalıyım? Filtreleri nasıl saklarım? Ve kullanıcıları en çok düşündüren soru olan, Bir HEPA filtresi ne kadar kullanılabilir? Bu bölümde ayrıca filtre kurulumu ve jel conta arızası gibi yaşanabilecek işletim sorunları hakkında bilgi verilmektedir.
9 Eğitim
Filtrelerde karşılaşılan sorunların birçoğu yetersiz eğitimden kaynaklanmaktadır. Kılavuz, farklı roller için eğitimin yanı sıra akreditasyon ve sertifikalandırmayı da bu bölümde ortaya koymaktadır.
10 Yaşam Döngüsü Maliyetleri
Maliyet her zaman önemli bir husustur. Başlangıç maliyeti genellikle dikkate alınan ana faktördür. Bu bölüm, toplam sahip olma maliyetini, yani bir filtrenin yaşam döngüsü maliyetini değerlendirme konusunda rehberlik sağlar ve filtre seçiminin optimizasyonuna olanak tanır. Geleneksel olarak kurulmuş kaba bir panel filtresi mi, orta sınıf torba filtre mi, yoksa HEPA mı en uygun maliyeti sağlar?
11 Ek 1 - Düzenleyici ve Diğer Yönergeler
Tek başına bu bölüm bile kılavuz için ödediğiniz paraya değer! Mevzuatta belirtilen spesifik gerekliliklerin ve düzenleyici yönergeler içinden ilgili içeriğin bir özeti sunulur.
12 Ek 2 - Örnek Formlar
Kurulumu (Kurulum Doğrulama) ve yerinde testleri kaydetmek için iyi uygulama formlarından örnekler verilmektedir.
13 Ek 3 - Kaynaklar
Okuyabileceğiniz diğer materyalleri bu bölümde bulabilirsiniz. Eğer uyumakta zorluk çekiyorsanız veya filtreler ile ilgili daha çok şey öğrenmek için yanıp tutuşuyorsanız bu bölüm tam size göre!
14 Ek 4 - Sözlük
14.1 Akronimler ve Kısaltmalar
14.2 Tanımlar
Başardık ve hedefimize ulaştık mı?
Ekibimiz tamamlanmış dokümanla gurur duymakta ve dokümanı okuyan herkese değer sağlayacağını ummaktadır. Ayrıca herhangi bir geri bildirim veya bir sonraki revizyona (gerekli enerjiyi toplamamız biraz zaman alacak olsa da!) eklenecek iyileştirmeler için önerilerinizi de almak istiyoruz.
Kılavuzu nasıl satın alabileceğinize aşağıdaki bağlantı üzerinden göz atabilirsiniz;
NICK HAYCOCKS
Dosya
