“Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” Güncellendi

25.07.2015 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” 23.01.2017 tarihli ve E.226 sayılı Makam Oluru ile güncellendi.

Biyoteknolojik ve Biyobenzer İlaçlar ve Tesisler

“Gelecek 10 yılda çok sayıda mevcut biyoteknolojik ürünün patent korumasının sona ereceği, biyobenzerlerin piyasaya girmesiyle biyoteknoloji sektöründe rekabetin artacağı belirtilmektedir. Biyobenzer ilaçlar, son 20 yılda eşdeğer...

Gelişen Teknolojiler ve Temizoda Endüstrisi

"TC 209, aralarında Türkiye’nin de bulunduğu toplamda 44 ülkenin üye olduğu bir komitedir. Temizodalar ve ilgili kontrollü alanlarla ilgili toplamda yayınlanan 13 standardın yanı sıra yazımı devam eden 5 standart bizlere gelişen...

TÜMDEVRE TEKNOLOJİLERİ

Atakan Peker – YİTAL Mikroelektronik AŞ Volkan Özgüz – Sabancı Üniversitesi

Biyoteknolojik Ürün Ve API’lerde Proses Validasyonuna Yeni Yaklaşım

Bu kılavuz, biyoteknolojik tıbbi ürünlerin proses validasyonunda izlenmesi gereken proses karakterizasyonu ve proses doğrulama basamaklarının başarılı şekilde tamamlanabilmesi için yapılan proses geliştirme ve proses...

Temizoda Ekipmanlarının Partikül Kontrolünü Sağlayacak Şekilde Tasarlanması

"Yeni ISO 14644 standardı ekipmanın uygunluğunu değerlendirmek için bir başlangıç noktası sağlar ve standartlara ek olanlar da dahil olmak üzere bu makalede ortaya konan hususlar, temizoda ekipmanının uygunluğunu değerlendirmek için...

Temizoda Teknolojileri Derneği 2019 yılı Etkinlik Takvimi Belli Oldu!

Cleanzone 2019: Temiz bir gelecek için…

Cleanzone, temizoda teknolojileri ve kontaminasyon kontrolü alanında Avrupa’nın en önemli uluslararası ticaret fuarıdır. Bu yıl 8. kez düzenlenen fuar, 19-20 Kasım 2019 tarihleri arasında Almanya’nın Frankfurt şehrinde...

Siber Saldırılara Karşı Sigorta

Gelişen teknoloji ile yeni bir tehdit oluşturmaya başlayan siber saldırılar, PwC’nin araştırmasına göre 2009 yılında 3,4 milyon iken 2014 yılında 42,8 milyon adedi bulmuştur.

Temizodada Hijyenik Elektrik Anahtarı ve Topraklı Priz Kullanımı

Mevcut güncel uygulamalar ile temizoda şartlarında bulaşmayı engelleyecek şekilde her türlü ileri teknoloji malzeme kullanımı, ürün kalitesini üst düzeyde tutacaktır.

Temizoda Teknolojileri Konferansı 2017, Sektöre Işık Tutuyor

Temizoda Teknolojileri Konferansı 2017 (Cleanroom Technology Conference) 12-13 Eylül 2017 tarihinde Birmingham’da düzenleniyor.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP)ve ATMP’ler İçin Yayınlanan ilk GMP Rehberi

Bu Rehber, AB'de İleri Tedavi Tıbbi Ürünler (ATMP)’in (araştırma amaçlı ileri tıbbi tedavi ilaçları dahil) üretiminde uygulanması gereken GMP kurallarını belirleyecektir.

Sağlık Biyoteknolojisinde Geleceğe Dair Politikalar

“Biyoteknoloji sektörünün en önemli kollarından birisi olan sağlık biyoteknolojisinin uygulama alanları; terapötik proteinler, aşılar, antibiyotikler, kök hücre ve doku mühendisliği uygulamaları, moleküler tanı kitleri, gen...

AB Biyosidal Yönetmeliği 528/2012 ile Uyumlu Kontrol Listesi

AB veya Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde üretilen veya buraya ithal edilen biyosidal ürünler, piyasaya sürülmeden önce AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve ilgili ulusal mevzuatın gerekliliklerine uygun olmalıdır. Karen Rossington imzalı...

İlaç Endüstrisinde Dijital Kalitenin İyileştirilmesi

Jan Paul Zonnenberg | PwC Yapay Zeka (AI), daha geniş bir ifadeyle dijital, özellikle önümüzdeki on yıldaki dönüşüm teknolojilerinden biri. Yapay zeka birçok endüstriyi ve işlevi zaten dönüştürmüş durumda. Bitcoin ve...

Temizoda Teknolojileri Derneği Eğitim Günleri Ankara'da Başlıyor

Temizoda Teknolojileri Derneği “ISO 14644 Standart Serisi Eğitimleri 2017 Eğitim Günleri Etkinlik Takvimi” açıklandı.

Temizodaların Sterilizasyon Validasyonuna Olan Etkisi

“Temizodaların ürün biyoyük seviyesinin kontrol edilmesinde yardımcı elemanlar oldukları unutulmamalıdır. Üretim için kalifiye personel ve uygun şartlar sağlanmadıkça temizodalar tek başlarına yetersiz kalacaklardır. Temizodaya...

Rockwell Automation İlaç ve Medikal Cihaz Üreticileri İçin Serileştirme Çözümünü Ölçeklendiriyor

Güncelleştirilmiş serileştirme çözümü her bir müşterinin sistemine kolay entegrasyon için sipariş oluşturma ve EPICS veri dışa alımları için önceden yapılandırılmış kanallara sahip bir serileştirme entegrasyonu yöntemi...

“Standart ve Regülasyonlar, diğer pek çok farklı endüstride olduğu gibi, temizoda endüstrisinde de yön verici ve trend belirleyici bir etkiye sahip”

Temizoda Teknolojileri Derneği olarak 2015 yılında çıktığımız yolculuk geçtiğimiz yıl “Temizoda Günü” organizasyonunda 3. yaşını 100’ü aşkın üye ve sektör paydaşı ile kutladı. Bu yola çıkarken en önemli...

ISO / TC 209 "TEMİZODALAR VE İLGİLİ KONTROLLÜ ORTAMLAR"

Uluslararası Standartlaştırma Organizasyonu, ISO, üyeleri tüm dünyada 164 ülkenin ulusal standart organları olan bağımsız, sivil toplum örgütüdür. Bunlar dünya toplam nüfusunun yaklaşık %97'sini temsil etmektedir.

ICCONVALİDASYON VE DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Validasyon ve kalifikasyon, ISO 9000...

TEMİZLİK VE DEZENFEKSİYON PROSEDÜRLERİNDEKİ DEĞERLENDİRMELER

Uzun süredir beklenen Annex 1 (Steril İlaç Üretimi için EudraLex İyi Üretim Uygulamaları gereklilikleri) revizyonu yorumlamalara kapandı.  İlk duyurudan itibaren yaklaşık üç yıl ve bir önceki revizyonun üzerinden on yıldan fazla...

AB GMP EK 1 & REVİZYON TASLAĞI ISO / DIS 14644-3: 2016 İÇİN ÖNERİLEN DEĞİŞİKLİKLER

Bu makale, AB GMP Ek 1 Revizyon Taslağı Aralık 2017'deki 50 sayfalık kılavuzun 5. ve 9. Bölümlerinde önerilen değişikliklerden dolayı odaların nitelikleri için kaldırılan, ancak gözlem için kaldırılmayan ≥ 5 mikronluk parçacık...

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ 2019 YILI ETKİNLİK TAKVİMİ BELLİ OLDU!

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ’nin bu yıl gerçekleştireceği organizasyon takvimi açıklandı.

ISO 16890 Hava Filtrelerinde Yeni Standart

Partiküllerin İnsan Sağlığına Etkisi Artan hava kirliliği nedeniyle, partiküllerin insan sağlığı üzerindeki etkisi daha da kapsamlı olarak incelenmeye başlanmıştır. Sonuçlar, ince tozların solunum hastalıklarına ve kansere...

YENİ REGÜLASYONLAR İLE IVD-CE BELGELENDİRME

AB, Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi (EFTA), İsviçre, Türkiye ve daha birçok Ortadoğu ülkelerine girmek isteyen ve bu ülkelerde ürünlerini piyasaya sürmeyi planlayan tüm yerli üreticiler için invitro medikal tanı cihazları 98/79/EC...

Dezenfeksiyon rotasyonunun değerlendirilmesi: Bir alan denemesi tasarlama

MİKROBİYOLOJİ: Dezenfektanlarda aranan nitelikler üç aşamadan oluşur: süspansiyon testleri, yüzey testleri ve alan denemeleri. İlk iki aşama, bir dizi temsili yüzeye karşı yüzey testinin, süspansiyon testinden daha güçlü bir...

Aşı Teknolojisi: Geleneksel Aşıdan Güncel Biyoteknolojik Aşıya

S. İsmet Deliloğlu Gürhan | Pelin Sağlam Metiner | Aytül Gül | Ilgın Kımız Giriş Belirli bir hastalığa karşı spesifik koruma sağlamak üzere tasarlanmış biyolojik maddeler aşı olarak tanımlanır. Aşılar, bulaşıcı...

BİYOGÜVENLİK SEVİYE 3 LABORATUVARLARI VE ÖZELLİKLERİ

Biyogüvenlik kavramı; öncelikle insan sağlığı için potansiyel biyolojik risk taşıyan materyaller, mikroorganizmalar veya bunların hücresel ya da toksik bileşenleri ile yapılan çalışmaların insan, hayvan ve çevre için güvenli...

BIOEXPO Farmasötik Biyoteknoloji Paneline ev sahipliği yapacak

BIOEXPO “ Yaşam Bilimleri Platformu “ yaklaşık 3000 katılımcısı ile kamu otoritesinin, akademisyenlerin ve ilaç endüstrisi profesyonellerinin bir araya gelip buluştuğu bilimsel ve aynı zamanda fuarları ile de ticari içeriği olan...

Milli İmkanlar ile %100 Yerli Ventilatör Cihazı Üretildi.

Biyovent Yoğun Bakım Tipi Mekanik Ventilatör Cihazı tümüyle milli imkanlarla tasarlandı ve Arçelik tesislerinde imal edildi.

Dünya Genelinde Hassas Tıp Pazar Büyüklüğü ve Gelecek Öngörüleri

"BIS Research’ün 2017 yılında yayınladığı rapora göre küresel hassas tıp pazarının 2026 yılında 141,7 milyar dolara ulaşması beklenmektedir. Bu büyümeyi kamçılayan olgular arasında erken evre tedavilerinin benimsenmesi, ilaca...

Ülkemizde biyoteknolojik ilaç üretimi yatırımları sadece yerli firmalar tarafından yapılmaktadır.

TİSD olarak, ilgili resmi ve akademik kurumlar ile endüstride Ar-Ge ve biyoteknoloji çalışmalarının desteklenmesi konusunda iş birliği yapmak en önemli faaliyet alanlarımızdandır.

BİYOTEKNOLOJİ ÇAĞINA HOŞ GELDİNİZ!

Tüm dünya odağını SARS-CoV-2 virüsünün genetik yapısına, mutasyon eğilimine, antikor oluşumuna, PCR tanı testlerine, ilaç ve aşı çalışmalarına çevirdiği ve biyoteknolojik kavramların ve süreçlerin hayatımıza yoğun olarak...

BİYOBENZERLERDE FARMAKOVİJİLANS

Biyolojik ürünler; 1970’li yıllardan sonra ortaya çıkmaya başlayan, konvansiyonel ilaçların aksine, yüksek molekül ağırlığına sahip, biyolojik kaynaktan elde veya ekstre edilen ve vücuttaki etkilerini endojen üretilen proteinlerin...

Controlled Environments 2017 Temizoda Trendleri ve Gelir Araştırmasının Sonuçları Açıklandı

Controlled Environmets dergisi, üçüncü kez okuyucuları arasında yaptığı bir araştırmanın sonuçlarını paylaştı. Temizoda endüstrisindeki trendleri ve okuyucuların ağırlıklı olarak temsil ettiği endüstrileri belirlemek üzere...

Boğaziçi’nden Uyku Apnesine Çözüm

Boğaziçi Üniversitesi Biyomedikal Mühendisliği Enstitüsü, tedavi edilmediğinde kanser, diyabet ve kalp rahatsızlıkları gibi sağlık sorunlarına yol açan Obstrüktif Uyku Apnesi hastalığının tedavisi için benzersiz bir çözüm...

Cleanroom Management Summit 2017, 15-16 Kasım'da Londra'da Gerçekleştirilecek

Active Communications International (ACI) tarafından organize edilen ve iki gün sürecek Cleanroom Management Summit (Temizoda Yönetimi Zirvesi), temizoda, farmasötik üretimi ve mikrobiyolojik endüstrilerden gelen kilit personelleri bir araya...

“Yaşam Bilimlerinde Yeni Ufuklar” Etkinliği Kasım Ayında iBG-izmir Ev Sahipliğinde Gerçekleştirilecek

Kuruluşunun ikinci yılında DEÜ İzmir Biyotıp ve Genom Enstitüsü (iBG-izmir), yaşam bilimleri ve teknolojisi alanında büyümeye ve gelişmeye devam ediyor.

Temizoda Teknolojileri Derneği Eğitim Günlerinin İkincisi iBG-izmir Ev Sahipliğinde İzmir'de Yapıldı

Temizoda Teknolojileri Derneği tarafından düzenlenen ve ISO 14644 standartları serisinin ilk 5 standardı için dernek üyesi sektör profesyonelleri tarafından verilen eğitimler, Ankara'nın ardından İzmir'de gerçekleştirildi.

Türkiye’nin İlk Biyobenzer Web Sitesi Kuruldu

Türkiye’nin ilk biyobenzer web sitesi www.biyobenzerturkiye.com adresinde kuruldu. Site, sektörel bilgilerin güncel şekilde paylaşılmasını, haber akışlarının sağlanmasını ve tartışma platformu oluşturulmasını amaçlıyor.

"Türkiye’de Antimikrobiyal Direnç: Ekonomik Değerlendirme ve Öneriler" Raporu Yayımlandı

TEPAV tarafından hazırlanan raporda, öncelikle dünyada ve Türkiye’de antimikrobiyal dirençte mevcut durum inceleniyor ve ekonomik etkilerine ilişkin önümüzdeki dönem tahminleri ortaya konuyor.

4. Ulusal Laboratuvar Akreditasyonu ve Güvenliği Sempozyumu ve Sergisi Nisan'da İstanbul'da Düzenleniyor

25-26-27 Nisan 2018 tarihlerinde Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü`nde düzenlenecek olan 4. Ulusal Laboratuvar Akreditasyonu ve Güvenliği Sempozyumu ve Sergisi`nin (4.ULAG) ikinci duyurusu yapıldı.

Uluslararası Katılımlı Nörodejenerasyon ve Nörorejenerasyon Çalıştayı Düzenlenecek

Hücre Ölümü Araştırma Derneği (HÖAD) konuya katkı sağlamak amacıyla Gebze Teknik Üniversitesinin öğretim üyelerinin bilimsel ve organizasyon desteği ile 4-5 Mayıs 2018 tarihinde İstanbul’da uluslararası katılımlı...

Cleanroomnews, Avrupa'nın En Büyük Temizoda Endüstrisi Buluşması Cleanzone’da!

Temizoda teknolojilerini Türkiye’de bir araya getiren tek fuar olma özelliğini koruyan Cleanroom 2019 ve bu konuda Türkiye’de yayınlanan tek gazete CleanroomNews, Avrupa’nın en büyük temizoda buluşmasında yerini alacak. Messe...

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ EĞİTİMİ

5-6 Aralık 2018'de İstanbul Teknopark'ta!

TÜSEB Nitelikli Personel Arayışında

Türkiye'de sağlık bilimi ve teknolojisi alanlarında Ar-Ge yapmak, bu araştırma çalışmalarını teşvik ve organize etmek ve bilim insanı yetiştirmek amaçlarıyla kurulan Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB), bünyesinde...

“Kalite Odaklı Yaklaşımla Veri Bütünlüğü, Biyobenzerler ve Dijital Gelecek” Semineri

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin “Kalite Odaklı Yaklaşımla Veri Bütünlüğü, Biyobenzerler ve Dijital Gelecek” temalı semineri, 30 Kasım 2018 tarihinde İstanbul – Barbaros Point Hotel’de düzenlenecek.

“Keep Lab Safety Keep You Healthy” Başlıklı Projeye 150 Bin Avroluk Hibe Desteği

Yürütücülüğünü Ankara Üniversitesi Biyoteknoloji Enstitüsü’nden Doç. Dr. Demet Cansaran Duman’ın yaptığı ve Avrupa Birliği Bakanlığı Erasmus Programı kapsamında 2017 yılı teklif çağrısı döneminde sunulan “Keep Lab...

Temizoda Teknolojileri Derneği Tarafından Düzenlenen "Temizoda Sohbetleri"nin İlki Gerçekleştirildi

Temizoda Teknolojileri Derneği tarafından düzenlenen “Steril Alanlarda Sarf, Tek Kullanımlık Malzemeler" konulu "Temizoda Sohbetleri"nin ilki 3 Temmuz'da gerçekleştirildi.