Sağlık Biyoteknolojisinde Geleceğe Dair Politikalar

Dr. Gülhas Solmaz

Günümüzde ülkelerin kalkınma düzeylerini; bilime verdikleri önem, yapılan Ar-Ge çalışmalarının sayısı ve bu çalışmaların ürüne dönüştürülmesindeki başarı belirlemektedir. Dünyada söz sahibi olan ülkelere baktığımızda, bu ülkelerin hepsinde başarılı bilimsel çalışmaların gerçekleştiğini ve Ar-Ge’ye ciddi yatırımların yapıldığını görmekteyiz. Bu gelişmiş ülkelerin Ar-Ge aktiviteleri için yapmış oldukları harcamalar, gayrisafi yurtiçi hasılalarının (GSYH) %2 - %3’ünü oluştururken, gelişmekte olan ülkelerde bu oran çok daha düşüktür (%0,2 - %0,3). Ülkemizde ise büyüyen biyoekonomimizle Ar-Ge çalışmalarına ayrılan bütçelerin her geçen yıl artmasıyla 2016 yılında Ar-Ge harcamasının GSYH içindeki oranı %1’e yükselmiştir[1] (Şekil 1).

Şekil 1: Ar-Ge harcamasının GSYH içindeki payı, 2009-2016 (Türkiye İstatistik Kurumu, TUİK)[1]

Dünyadaki insan popülasyonu hızla artmakta ve nüfusun 2030 yılında 8,3 milyar, 2050 yılında ise 9,8 milyar olacağı tahmin edilmektedir[2]. Bu hızlı büyüme, birçok alanda olduğu gibi sağlık alanında da hizmet ihtiyacının ciddi olarak artışına ve buna bağlı olarak sağlık alanında yapılan harcamaların yükselmesine sebep olmuştur. Dünyada olduğu gibi ülkemizde de sağlık harcamaları her yıl artış göstermektedir. Örneğin, ülkemizde 2016 yılında yaklaşık 120 milyar TL sağlık hizmetlerinde kullanılmıştır[3] (Şekil 2).

Şekil 2: Toplam sağlık harcamalarındaki 10 yıllık değişim, 2006-2016 (Türkiye İstatistik Kurumu verilerinden hazırlanmıştır)[3].

Sağlık hizmetlerinde artan bu ihtiyacın giderilmesi ancak bilime ve biyoteknolojiye verilen önemin artması, yatırımların çoğalması ve bunların sonucu olarak ürüne dönüşebilen Ar-Ge çalışmalarının gerçekleşmesi ile olacaktır. Bu nedenle, dünyada biyoteknoloji alanında yapılan Ar-Ge çalışmalarına ayrılan bütçeler her sene yükselmektedir. 2016 yılında bu alanda yapılan harcamalar 45,7 milyar dolara ulaşmıştır[4]. Ülkemizde de biyoteknoloji harcamalarında, dünyadaki trende benzer bir artış gözlenmektedir. 2011-2012 yıllarında yıllık ortalama 200 milyon TL biyoteknoloji sektöründe gerçekleşen Ar-Ge harcamalarında kullanılmıştır[5]. Yatırımlardaki artış, bu alandaki istihdamı tetikleyerek biyoteknoloji sektöründe çalışan personel sayısını da her geçen yıl yükseltmektedir[5].

Biyoteknoloji sektörünün en önemli kollarından birisi olan sağlık biyoteknolojisinin uygulama alanları; terapötik proteinler, aşılar, antibiyotikler, kök hücre ve doku mühendisliği uygulamaları, moleküler tanı kitleri, gen terapisi, rejeneratif tedaviler, kişiye özel tedavi yöntemleri ve kontrollü ilaç salınım sistemleri olarak sıralanabilir. Biyofarmasötiklerin dünyadaki güncel durumu incelendiğinde, Ar-Ge aşamasında 4000-5000 biyofarmasötik ürün olduğu[6] ve global biyofarmasötik pazarının yıllık %15’ten fazla büyüme hızıyla 200 milyar dolar değerine ulaştığı görülmektedir[7]. Bu pazarın iki önemli ürünü olan monoklonal antikorların ve rekombinant proteinlerin pazar değerleri de eksponansiyel bir şekilde yıldan yıla artış göstermektedir. Öngörülen yıllık %4’lük (rekombinant protein) ve %11’lik (monoklonal antikorlar) büyüme oranları ile bu ürünlerin pazar değerlerinin artmaya devam edeceği açıktır[8].

Ülkemizdeki ilaç pazarı ise son 5 yılda yıllık %12’lik bir büyüme oranıyla, 22,1 milyar TL’lik satış hacmine ulaşarak Avrupa’nın 6., dünyanın ise 17. en büyük pazarı konumundadır[9]. Öte yandan yerli ilaçların ithal ürünlere kıyasla bu pazardaki değerlerinin her geçen yıl azaldığı rapor edilmiştir[10]. İthal ilaçların pazara hakim olması kamu maliyetine ciddi bir yük olarak yansımaktadır. 2017 yılında ithal ürünlerin devletimize yükü yaklaşık olarak 2,4 milyar TL olmuştur.

Ülkemizde yerli ilaçların pazar değerlerini kaybetmelerinin ve yerli ilaç üretiminin istenilen seviyeye ulaşamamasının başlıca sebebi olarak sağlık alanındaki inovasyonların uzun yıllar süren, zahmetli, riskli ve pahalı bir süreç olması gösterilebilir. Bu sürecin daha kolay aşılabilmesi ancak kamu kurumlarının, üniversitelerin ve özel sektörün ortak bir paydada buluşarak, bu alanda ortak çalışmalar yapmaları ile olacaktır. Bu üç kurumun geliştireceği ortak projelerde, üniversitenin bilgi birikiminden, kamunun politik gücünden, endüstrinin ise altyapı ve iş gücünden faydalanılarak yerli ilaç üretiminin önündeki zorlu engellerin çok daha kolay aşılabileceğine inanmaktayız. Bu süreçte kamu kurumlarına düşen bir diğer önemli görev ise ürüne yönelik Ar-Ge faaliyetlerinin finansal olarak desteklenmesini ve bu çalışmalar sonucunda elde edilecek ticari ürünlerin sürdürebilir olabilmesi için gerekli politika ve mevzuat çalışmaların yapılmasını sağlamaktır. Bu amaca yönelik olarak 10. Kalkınma Planı kapsamında, ilaç üretiminde yerlileşme ülkemiz için stratejik öneme sahip konulardan birisi olarak belirlenmiştir[11]. Ayrıca, ilaç endüstrimizin geliştirilmesi için birçok hedef de bu planda yer almıştır. Bu hedefler ile ilaç sanayisinin daha fazla ihracat yapabilen, uluslararası standartlardaki yüksek teknolojisini Ar-Ge ile bütünleştiren, yeni molekül geliştirme konusunda hedefe yönelik adımlar atan ve başta biyoteknolojik ve biyobenzer ürünler olmak üzere daha yüksek katma değerli ilaçlar üreten rekabetçi bir yapıya kavuşması amaçlanmaktadır.

Ülkemizde sağlık biyoteknolojisi alanında yapılan çalışmalar ne yazık ki henüz istenilen çıktıları verememiştir. Uzun yıllardır çeşitli kurumlar tarafından sağlanan maddi desteklere rağmen; bu fonların yeterli olmaması, mevcut destek programlarının istikrarsızlığı, kurumlar arasındaki koordinasyon eksikliği, ülkemizde üniversite-kamu-özel sektörün ortak proje yapma konusunda isteksiz olması ve/veya bu iş birliklerinin oluşturulabileceği bilimsel ortamların yeteri kadar sunulmuş olmaması sebepleriyle ülkemizde uzun soluklu ve ürüne dönüşebilen çalışmalar henüz yeterli düzeye ulaşamamıştır. Ülkemizde sağlık ekonomisinin gelişmesi ancak ve ancak bu alanda yapılacak Ar-Ge faaliyetlerine yapılacak yatırımların ve desteklerin artması ile olacaktır.

Bu amaçlar doğrultusunda 6569 sayılı Kanun ile 2015 yılında Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) kurulmuştur. Bu Kanun ile TÜSEB’e verilen görevler arasında; belirlenen üniversitelerde TÜSEB’e ait araştırma merkezlerinin kurulması, üniversitelerde ve endüstrinin bünyesinde bulunan mevcut araştırma merkezlerinin ihtiyaçlarını belirleyerek bu merkezlerin uluslararası standartlarda bir altyapıya sahip olabilmeleri için destekler verilmesi, ülkemizde henüz tam olarak kurulamamış üniversite-kamu-özel sektör iş birliklerinin oluşmasını teşvik ederek ve bu kurumlardan gelen ortak projelerin desteklenmesine öncelik vererek ürüne yönelik Ar-Ge faaliyetlerinin arttırılması, öncelikle ülkemiz için stratejik öneme sahip konularda olmak üzere sağlık alanında Ar-Ge çalışmalarının gerçekleştirilmesi için proje destek çağrıları açarak bu projelere maddi destek sağlanması bulunmaktadır. TÜSEB olarak önem verdiğimiz bir diğer konu ise sağlık teknolojileri konularında deneyimi olan nitelikli insan kaynağını bünyemizde istihdam ederek ve gerektiğinde bu personelimizi ihtiyaç duyulan araştırma merkezlerinde ve/veya desteklenen projelerde uzmanlık alanlarına göre görevlendirerek sağlık alanındaki çalışmalara bilimsel olarak da destek sağlamaktır.

TÜSEB bünyesinde yedi enstitü bulunmaktadır: Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü, Türkiye Kanser Enstitüsü, Türkiye Halk Sağlığı ve Kronik Hastalıklar Enstitüsü, Türkiye Sağlık Hizmetleri Kalite ve Akreditasyon Enstitüsü, Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsü, Türkiye Sağlık Politikaları Enstitüsü ve Türkiye Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Enstitüsü. Benim de bünyesinde araştırmacı olarak görev yaptığım Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü, sağlık biyoteknolojisi alanında ülkemizin ihtiyaçlarını belirleyerek, sağlık biyoteknolojisi ekosistemini ve inovasyonunu geliştirmeyi amaçlamaktadır. Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü’nün bünyesinde Genom ve Biyoenformatik Birimi, Aşı Birimi, Farmasötik ve Biyofarmasötik Ürünler Birimi, Biyomedikal ve Tıbbi Cihaz Birimi, Mikrobiyoloji-İmmünoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Birimi ve Fermantasyon ve Hücre Kültürü Teknolojileri Birimi olmak üzere altı birimin kurulması planlanmıştır. Bu birimlerden Genom ve Biyoenformatik Birimi ile Aşı Birimi kurulmuş ve bünyelerinde oluşturulan Bilim Kurulları ile faaliyetlerine hızlı bir şekilde başlamışlardır. Aşı Birimi, yerli aşı üretimi ile yeni ve yenilikçi aşıların üretilmesi konularında çalışmalarına başlamıştır. Ülkemizin ilk yerli aşısı olacak olan Kırım-Kongo Kanamalı Ateşi aşısının geliştirilmesi ve üretilmesi konusunda Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi ile iş birliği içinde çalışmalarımıza devam etmekteyiz. Bunun yanı sıra, Genom ve Biyoenformatik Birimi’nin yaklaşık 1,5 yıldır süren çalışmaları sonucunda Türkiye Genom Projesi hayata geçirilmiştir. Türkiye Genom Projesi’nin pilot fazı geçtiğimiz Aralık ayı itibariyle başlatılmış olup 100 sağlıklı gönüllü bireyden alınacak kan numunelerinden elde edilecek DNA örnekleri kullanılarak tüm genom dizilemesi ve biyoenformatik analizler yapılması amaçlanmaktadır. Bunu takiben, sağlıklı bireylerden alınan DNA örnek sayısı arttırılarak Türkiye’nin genom varyasyon verisi elde edilecektir. 2019 yılı itibariyle hastalıklı bireylerden alınacak DNA örneklerinin tüm genom analizlerinin yapılması için proje destekleri verilecektir. Bu aşamada nadir hastalıklara, kompleks hastalıklara ve kanser hastalarına yönelik projelere öncelik verilmesi planlanmaktadır. Sonuç olarak Türkiye Genom Projesi’nin ana hedefleri; 100.000 vatandaşımızın genom dizilemesini ve biyoenformatik analizlerini gerçekleştirerek genetik hastalıklara yatkınlıkların belirlenmesinde kullanılacak biyobelirteçlerin tanımlanması, genetik hastalıkların ve kanserlerin erken tanısı, proje destekleri vererek paydaşların genom araştırma sonuçlarını ürüne (tanı kiti, aşı ve ilaç) dönüştürmeleri ve bu projenin uzun soluklu çıktısı olarak kişisel tedavilerin ülkemizde geliştirilmesidir.

Biyoteknolojik ilaçlar konusunda da Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü olarak çalışmalarımıza Farmasötik ve Biyofarmasötik Birimi altında bu yıl içerisinde başlamayı planlamaktayız. İlaç üretiminin yerlileştirilmesi stratejik amacına paralel olarak, Farmasötik ve Biyofarmasötik Birimi biyofarmasötiklerin ülkemizde üretilmesi konusunda yapılacak çalışmalara öncelik verecektir. Birimin kurulmasını takiben bilim kurulları oluşturulacak, ilaç Ar-Ge’si ve üretimi konularında deneyimli nitelikli personel istihdamı yapılacaktır. Üniversitelerimizde bulunan araştırma merkezlerinin ve endüstrinin mevcut fiziki altyapısı ile insan gücü tespit edilerek ve ihtiyaçları belirlenerek eksikliklerin giderilmesi ve yeni Ar-Ge merkezlerinin, üretim tesislerinin, analiz merkezlerinin kurulmasının teşvik edilmesi ve desteklenmesi için projelere finansal destekler verilecektir.

KAYNAKÇA
[1] Türkiye İstatistik Kurumu, Araştırma-Geliştirme Faaliyetleri Araştırması, 2016 Haber Bülteni. Sayı: 24865. 17 Kasım 2017. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=24865.
[2] United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2017). World Population Prospects: The 2017 Revision. http://esa.un.org/unpd/wpp/
[3] Türkiye İstatistik Kurumu, Sağlık Harcamaları İstatistikleri, 2016 Haber Bülteni. Sayı: 24574. 16 Kasım 2017. http://www.tuik.gov.tr/PreHaberBultenleri.do?id=24574
[4] Beyond the Borders Staying the Course Biotechnology Report 2017, http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/ey-beyond-borders-biotech-report-2017/$FILE/ey-beyond-borders-biotech-report-2017.pdf
[5] T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Türkiye Biyoteknoloji Stratejisi ve Eylem Planı 2015-2018 s.20/21.
[6] Ninth Annual Report and Survey of BioPharmaceutical Manufacturing Capacity and Production. BioPlan Associates, April 2012.
[7] Global Biopharmaceutical Market Report & Forecast (2018-2023). February 2018.
[8] ADCC 2014-2017 Market Report.
[9] Türkiye İlaç Sektörü Raporu 2016.
[10] T.C. Bilim, Sanayi Ve Teknoloji Bakanlığı, Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi Ve Eylem Planı 2015-2018.
[11] Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Eylem Planı, 2014-2018.

_________________________________________

Yazar Hakkında

Gülhas Solmaz, 1985 yılında Ankara’da doğdu. Lisans eğitimini 2004-2008 yılları arasında Orta Doğu Teknik Üniversitesi (ODTÜ) Biyoloji Bölümü’nde aldı ve yüksek onur derecesiyle mezun oldu. Ardından Yeditepe Üniversitesi Biyoteknoloji programında yüksek lisans eğitimine başlayan Gülhas Solmaz, buradaki eğitimi süresince mikrobiyoloji, moleküler biyoloji, anaeorobik mikroorganizmalar ve biyofilm oluşumu üzerine çalışmalar yaptı. 2011 yılında yüksek lisans eğitimini tamamlayarak aynı yıl içerisinde doktora eğitimi için başvurduğu Almanya’nın Hannover şehrinde bulunan Hannover Tıp Okulu (Medizinische Hochschule Hannover) bünyesinde yürütülen Enfeksiyon Biyolojisi Doktora Programı’na burslu olarak kabul edildi. Enfeksiyon immunolojisi alanında doktora çalışmalarını yürüten Dr. Solmaz, viral immünoloji, viroloji, biyogüvenlik düzeyi-2 olan virüslerle çalışmalar, fare deneyleri ve moleküler biyoloji alanlarında uzmanlaştı. 2016 yılının başlarında doktora çalışmalarını başarılı bir şeklide tamamlayarak “Doktor” unvanını aldı. Gülhas Solmaz, Haziran 2017 tarihinden itibaren Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) Türkiye Biyoteknoloji Enstitüsü’nde Araştırmacı olarak görev almaktadır.