Yılın En Önemli Cleanroom Sektörü Buluşması Yaklaşıyor

Cleanroom Exhibition Temizoda Teknolojisi, Bakımı ve Donanımları Fuarı 20-22 Nisan 2017 tarihinde Lütfi Kırdar Uluslararası Kongre ve Sergi Sarayı’nda düzenlenecek.

ONKO KOÇSEL

“Hem steril likit hem de katı form ilaçların üretim hatlarında izolatör (tamamen izole edilmiş aseptik ve non-aseptik kabin) ve sınırlamalı (containment) ileri teknoloji ekipman-makinelere ve yüksek aktiviteli onkolojik ilaçların...

Biyoteknolojik Ürün Ve API’lerde Proses Validasyonuna Yeni Yaklaşım

Bu kılavuz, biyoteknolojik tıbbi ürünlerin proses validasyonunda izlenmesi gereken proses karakterizasyonu ve proses doğrulama basamaklarının başarılı şekilde tamamlanabilmesi için yapılan proses geliştirme ve proses...

Temizoda Teknolojileri Derneği 2019 yılı Etkinlik Takvimi Belli Oldu!

Temizodada Hijyenik Elektrik Anahtarı ve Topraklı Priz Kullanımı

Mevcut güncel uygulamalar ile temizoda şartlarında bulaşmayı engelleyecek şekilde her türlü ileri teknoloji malzeme kullanımı, ürün kalitesini üst düzeyde tutacaktır.

Temizoda Tarihçesi, Validasyonu ve İzlenmesi

E. Dilek Sunar 1. Özet Tarihçesi çok uzun yıllara dayanan temizoda; sıcaklık, havadaki canlı-cansız partiküller, bağıl nem, basınç farkı ve hava akışı gibi çevresel faktörlerin kontrol altında tutulduğu modüler bir...

Temizoda Teknolojileri Konferansı 2017, Sektöre Işık Tutuyor

Temizoda Teknolojileri Konferansı 2017 (Cleanroom Technology Conference) 12-13 Eylül 2017 tarihinde Birmingham’da düzenleniyor.

Temizoda ve Biyolojik Güvenlikli Ünitelerde Uygulama Yöntemi ve Ekipman Optimizasyonu; Tasarım, Enerji, Konfor ve İşletme Maliyeti Perspektifleri

II. Dünya savaşı sonrası ilk HEPA filtre ve endüstriyel temizodanın üretilmesini takiben mihenk noktaları kabul edebileceğimiz gelişmeler olmuştur.

Kök Hücre ve Doku Laboratuvarları GMP’ye Uygun Çevresel İzleme Sistemlerinde Merak Edilenler ve Sıkça Sorulan 7 Soru

Haşim Solmaz* Gelişen teknoloji sayesinde sağlık alanında pek çok yenilik özel uygulamaları da beraberinde getirmekte. Sağlık alanındaki son yılların en aktif ve üretken konusu hiç şüphesiz kök hücre tabanlı tedavi...

Biyoteknoloji Değerlendirmeleri

”Biyoteknoloji” hakkında konunun farklı aktörlerinin sektörleri özelinde derlenmiş görüşleri.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP)ve ATMP’ler İçin Yayınlanan ilk GMP Rehberi

Bu Rehber, AB'de İleri Tedavi Tıbbi Ürünler (ATMP)’in (araştırma amaçlı ileri tıbbi tedavi ilaçları dahil) üretiminde uygulanması gereken GMP kurallarını belirleyecektir.

AB Biyosidal Yönetmeliği 528/2012 ile Uyumlu Kontrol Listesi

AB veya Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde üretilen veya buraya ithal edilen biyosidal ürünler, piyasaya sürülmeden önce AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve ilgili ulusal mevzuatın gerekliliklerine uygun olmalıdır. Karen Rossington imzalı...

İlaç Endüstrisinde Dijital Kalitenin İyileştirilmesi

Jan Paul Zonnenberg | PwC Yapay Zeka (AI), daha geniş bir ifadeyle dijital, özellikle önümüzdeki on yıldaki dönüşüm teknolojilerinden biri. Yapay zeka birçok endüstriyi ve işlevi zaten dönüştürmüş durumda. Bitcoin ve...

Temizoda Teknolojileri Derneği Eğitim Günleri Ankara'da Başlıyor

Temizoda Teknolojileri Derneği “ISO 14644 Standart Serisi Eğitimleri 2017 Eğitim Günleri Etkinlik Takvimi” açıklandı.

Climet Taşınabilir Havada Partikül Sayım Cihazları ile Doğruluk ve Güvenilirlik Garantisi

Climet taşınabilir havada partikül sayım cihazları, uzun bir ürün ömrünü ve on yıllarca güvenilir kullanımı garanti eden en kaliteli malzemelerle üretiliyor.

Temizodaların Sterilizasyon Validasyonuna Olan Etkisi

“Temizodaların ürün biyoyük seviyesinin kontrol edilmesinde yardımcı elemanlar oldukları unutulmamalıdır. Üretim için kalifiye personel ve uygun şartlar sağlanmadıkça temizodalar tek başlarına yetersiz kalacaklardır. Temizodaya...

Tim Sandle “Yılın Yazarı” Ödülünü Kazandı

Endüstriyel tesislerin “temizoda” alanlarına teknoloji ve hizmet üreten tüm uzmanların ve diğer ilgililerin yakından tanıdığı bir isim olan Tim Sandle, IVT Network (Institute of Validation Technology – Validasyon Teknolojisi...

ICCONVALİDASYON VE DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

Validasyon ve kalifikasyon bir ürünün, bir sürecin veya bir sistemin işlevini, önceden belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yerine getirdiğine emin olmak için gerçekleştirilen çalışmalardır. Validasyon ve kalifikasyon, ISO 9000...

TEMİZLİK VE DEZENFEKSİYON PROSEDÜRLERİNDEKİ DEĞERLENDİRMELER

Uzun süredir beklenen Annex 1 (Steril İlaç Üretimi için EudraLex İyi Üretim Uygulamaları gereklilikleri) revizyonu yorumlamalara kapandı.  İlk duyurudan itibaren yaklaşık üç yıl ve bir önceki revizyonun üzerinden on yıldan fazla...

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ 2019 YILI ETKİNLİK TAKVİMİ BELLİ OLDU!

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ’nin bu yıl gerçekleştireceği organizasyon takvimi açıklandı.

BİYOGÜVENLİK SEVİYE 3 LABORATUVARLARI VE ÖZELLİKLERİ

Biyogüvenlik kavramı; öncelikle insan sağlığı için potansiyel biyolojik risk taşıyan materyaller, mikroorganizmalar veya bunların hücresel ya da toksik bileşenleri ile yapılan çalışmaların insan, hayvan ve çevre için güvenli...

FARMASÖTİK NUMUNELERİN STERİLİTE TESTİ İÇİN TEMİZODA İLE İZOLATÖR ARASINDA MALİYET KARŞILAŞTIRMASI

Bu vaka çalışmasının amacı, temizoda ve aseptik olarak işletilen izolatördeki test örneklerinin sterilite testi arasındaki farkları göstermektir.

SALGIN DÖNEMİNDE UÇAKLA SEYAHAT ETMEK NE KADAR GÜVENLİ?

Covid 19’un etkilediği en önemli konulardan biri de uçak ile seyahat özgürlüğümüzün kısıtlanması oldu. Hepimizin kafasında ‘’uçağa bindiğimizde kabin içinde bir Covid 19 hastası veya taşıyıcısı varsa hastalığın...

Yıkanabilir Giysi Kullanımının Potansiyel Riskleri

Nina HELME Bir giysiyi bir kez kullanma ve atma düşüncesi, temizoda operasyonlarınız için pahalı bir seçenek gibi görünebilir, ancak kritik süreçlerinizde yıkanabilir giysiler kullanmanın risklerini biliyor musunuz? Bir ISO Sınıf 5...

Lighthouse ApexZ Serisi Partikül Sayım Cihazları ile Teknolojiyi Bir Adım İleri Taşıyor

Lighthouse Worldwide Solutions yeni çıkardığı ApexZ3 ve Z50 taşınabilir partikül sayım cihazı ile çevresel izleme programlarını bir üst seviyeye taşıyor.

Controlled Environments 2017 Temizoda Trendleri ve Gelir Araştırmasının Sonuçları Açıklandı

Controlled Environmets dergisi, üçüncü kez okuyucuları arasında yaptığı bir araştırmanın sonuçlarını paylaştı. Temizoda endüstrisindeki trendleri ve okuyucuların ağırlıklı olarak temsil ettiği endüstrileri belirlemek üzere...

Kalite Kontrolü ve Validasyon İçin İdeal Sistem: FTIR

Bruker'in ALPHA II kompakt FTIR spektrometresi, operasyonel yeterlilik (OQ) ve performans validasyonunun (PQ) yanı sıra sıcaklık sabitleme detektörü ve yüksek kaliteli IR kaynak teknolojisindeki yeniliklere dair validasyon için tamamen...

ValPlus Ailesi Tüp Ürünlerinde Gelişmiş Validasyon Sunuyor

Saint-Gobain'in ValPlus tüp ürünleri ailesi, kritik akışkan işleme uygulamaları için endüstri kurallarına uygunluk ve temizlik konusunda yüksek derecede güvence sağlıyor.

Connect 2 Cleanrooms “Particles Plus” Teknolojisi ile Validasyonu Geliştiriyor

Connect 2 Cleanrooms’un Kurulum ve Validasyon ekibi, temizoda validasyonunda parçacık sayımını gerçekleştirmek için “Particles Plus” teknolojisini kullanmaya başladı.

Cleanroom Management Summit 2017, 15-16 Kasım'da Londra'da Gerçekleştirilecek

Active Communications International (ACI) tarafından organize edilen ve iki gün sürecek Cleanroom Management Summit (Temizoda Yönetimi Zirvesi), temizoda, farmasötik üretimi ve mikrobiyolojik endüstrilerden gelen kilit personelleri bir araya...

Modüler Temizoda Tedarikçisinden İddialı Büyüme Hedefi

Connect 2 Cleanrooms 2020 yılına kadar cirosunu iki katından fazla artırarak 20 milyon pounda ulaşmak üzere iddialı bir hedef belirledi.

Cherwell Temizoda Dekontaminasyon Kılavuzu Yayınladı

Çevresel izleme, temizoda biyo-dekontaminasyon ve süreç validasyonu konularında uzman tedarikçilerden Cherwell Laboratuvarları, "Farmasötik Laboratuvarları İçin Temizoda Dekontaminasyon Cep Kılavuzu" başlıklı bir kitapçık yayınladı.

2017 Temizoda Teknolojileri Konferansı ve Yeni Eğilimler

Temizoda Teknolojileri Konferansları yılda bir defa olmak üzere Birmingham, İngiltere’de düzenlenmeye başlamıştır. İlki 12-13 Eylül 2017'de düzenlenen bu konferansta dernek temsilcileri, akademisyen ve üreticilerin sunumları 14...

Temizoda Teknolojileri Derneği Eğitim Günlerinin İkincisi iBG-izmir Ev Sahipliğinde İzmir'de Yapıldı

Temizoda Teknolojileri Derneği tarafından düzenlenen ve ISO 14644 standartları serisinin ilk 5 standardı için dernek üyesi sektör profesyonelleri tarafından verilen eğitimler, Ankara'nın ardından İzmir'de gerçekleştirildi.

Micronclean’den Yeni Sıvı Konnektörler

Uzman temizoda sarf malzemesi üreticisi Micronclean, B Braun sıvı konnektörlerini tanıttı.

ISPE Aralık Ayında Temizoda Validasyonu Prensipleri Konulu bir Eğitim Düzenleyecek

ISPE 4 Aralık 2017 ve 8 Mart 2018 tarihlerinde ABD’de “Temizoda Validasyonu Prensipleri” konulu eğitimler düzenleyecek.

Merck, BioReliance Ürün Karakterizasyon Sistemini Tanıttı

Endüstrinin en kapsamlı ürün, hizmet ve biyofarmasötik üretim testleri sağlayıcılarında Merck, biyolojik ilaçların kalite değerlendirmesi için bir dizi test sunan BioReliance Ürün Karakterizasyonu Portföyünün lansmanını yaptı.

Temizoda Teknolojileri Derneği, International Cleanroom Testing and Certification Board (CTCB-I) Temizoda Testi ve Sertifikasyonu Tarihleri Belirlendi

13 – 14 – 15 Eylül tarihlerinde İstanbul’da gerçekleştirilecek Temizoda Testi ve Sertifikasyonu eğitimleri, Temizoda Teknolojileri Derneği’nin CTCB-I tam üyeliği sonrası 6 Avrupa ülkesinden sonra resmen Türkiye’de.

Cleanroomnews, Avrupa'nın En Büyük Temizoda Endüstrisi Buluşması Cleanzone’da!

Temizoda teknolojilerini Türkiye’de bir araya getiren tek fuar olma özelliğini koruyan Cleanroom 2019 ve bu konuda Türkiye’de yayınlanan tek gazete CleanroomNews, Avrupa’nın en büyük temizoda buluşmasında yerini alacak. Messe...

TEMİZODA TEKNOLOJİLERİ DERNEĞİ EĞİTİMİ

5-6 Aralık 2018'de İstanbul Teknopark'ta!

Amgen 300 Milyon Dolarlık Yeni Bir Biyoüretim Tesisi İnşa Ediyor

ABD'de yeni bir üretim tesisi kurmak için 300 milyon dolarlık bir yatırım yapmaya hazırlanan uluslararası ilaç firması Amgen, inşa edilecek tesiste 300’e yakın nitelikli eleman istihdam etmeyi planlıyor.

Temizoda Teknolojileri Derneği Tarafından Düzenlenen "Temizoda Sohbetleri"nin İlki Gerçekleştirildi

Temizoda Teknolojileri Derneği tarafından düzenlenen “Steril Alanlarda Sarf, Tek Kullanımlık Malzemeler" konulu "Temizoda Sohbetleri"nin ilki 3 Temmuz'da gerçekleştirildi.

BİYOREAKTÖRALANINDA ÜLKE ÇAPINDA ÖNCÜ OLAN "AROKO BİOENGİNEERİNG CO."

ArokoBioengineeringCo. şirketi, CinnaGen şirketler grubunun üyesi bir şirket olarak 2013 başlarında kurulmuştur ve biyoteknoloji alanındaki üretim proseslerine ilişkin teknik bilgilere olan gereksinimden doğmuştur. İlk hedefi, biyolojik...

BSL-3 LABORATUVARLARININ SERTİFİKALANDIRILMASI

Biyogüvenlik laboratuvarı sertifikasyonu, tesisin gerekli spesifikasyonlara uyduğunu ve tam olarak amaçlandığı gibi çalıştığını garantiye almaktadır.

YAYGIN KULLANILAN ORTAM DEKONTAMINASYON TEKNOLOJİLERİ

İlaç üretim tesislerinde, malzeme hava kilitlerinde, mikrobiyolojik güvenlik kabinleri, izolatörler gibi ekipmanlarda, araştırma laboratuvarlarında, deney hayvanı tesislerinde, hastanelerde ve yüksek düzeyli biyogüvenlik...

FARMA4.0 İLE BİZİ NELER BEKLİYOR?

Endüstri 4.0 olur da Farma 4.0 olmaz mı? Bu otomasyon ve sayısallaşma (dijitalleştirme) döneminde ilaç sanayinin bundan etkilenmemesi mümkün değil.

METİSAFE’DEN YENİ ÜRÜN!

“TAM OTOMATİK DEKONTAMİNASYON SİSTEMLİ İZOLATÖRLER”

ENDOTOKSIN SONUÇLARINA TEMİZODALARIN ETKİSİ

Endotoksinler, gram negatif bakterilerin yapısal bir komponentidir. Bakteri duvarında yer alırlar ve lipopolisakkarit yapıdadırlar. Potansiyel olarak toksik etkiye sahiptir. Yani endotoksin durduğu yerde bakteri tarafından oluşturulmaz ancak...

TEMİZ ODALARIN DEKONTAMİNASYONU İÇİN YENİ VE ÜSTÜN BİR TEKNOLOJİ VE PROSESİN VALİDASYONU

Biyogüvenlik kabininden temiz odalara kadar tüm sistemlerin dezenfeksiyonu ve dekontaminasyonu, tesislerin kesintisiz olarak işletilebilmesi bakımından yadsınamayacak kritiklikte bir konudur.

BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ ÜRETİM FABRİKA TASARIMINDA “İYİ MÜHENDİSLİK UYGULAMALARI”

Gelişen teknolojiler, biyoteknolojiyi sağlık alanında en hızlı büyüyen alan haline getirmiş, beraberinde oluşabilecek riskleri de büyütmüş ve kompleksleştirmiştir. Biyoteknolojik üretimlerde kimyasal üretimlerden farklı olarak...