Dosya
YAYGIN KULLANILAN ORTAM DEKONTAMINASYON TEKNOLOJİLERİ
31 Ocak 2020, Cu
İlaç üretim tesislerinde, malzeme hava kilitlerinde, mikrobiyolojik güvenlik kabinleri, izolatörler gibi ekipmanlarda, araştırma laboratuvarlarında, deney hayvanı tesislerinde, hastanelerde ve yüksek düzeyli biyogüvenlik laboratuvarlarında kritik alanlarda, yüzey üzerinde bulunan mikrobiyel kontaminasyonu azaltmak veya tamamen uzaklaştırmak amacıyla çeşitli dekontaminasyon sistemleri kullanılmaktadır.
DR. KİMYA Y. MÜH. ERKİN BİLGESÜ
İNŞEL YAPI VE TEKNİK DONATIM SİSTEMLERİ LTD. ŞTİ.
YAYGIN KULLANILAN ORTAM DEKONTAMINASYON TEKNOLOJİLERİ
İlaç üretim tesislerinde, malzeme hava kilitlerinde, mikrobiyolojik güvenlik kabinleri, izolatörler gibi ekipmanlarda, araştırma laboratuvarlarında, deney hayvanı tesislerinde, hastanelerde ve yüksek düzeyli biyogüvenlik laboratuvarlarında kritik alanlarda, yüzey üzerinde bulunan mikrobiyel kontaminasyonu azaltmak veya tamamen uzaklaştırmak amacıyla çeşitli dekontaminasyon sistemleri kullanılmaktadır. Bu sistemler genel olarak, elle yapılan ıslak temizlik (ve gerektiğinde dezenfeksiyon) işlemlerinden sonra, son adımda kullanılmaktadır. Amaçlanan hedefe uygun bir sistem seçebilmek için aşağıdaki faktörlerin dikkate alınması önemlidir;
- Yüzeylerde bulunan mikroorganizmaları en yüksek oranda etkisiz hale getirmesi,
- Kullanılan dekontaminasyon maddesinin her türlü mikroorganizmaya ve sporlara karşı etkili olması,
- İşlem süresinin kısa olması,
- İşlem sonrasında kalıntı oluşmaması,
- Kolay uygulanabilirlik,
- Emniyetli kullanılabilmesi,
- Çevreye olumsuz etki yapmaması,
- Uygulandığı yüzeylerde korozyona yol açmaması,
- Uygun maliyetli olması,
- Sistemin validasyonunun yapılabilir ve bunun yeterli sayıda örnek çalışmalara dayanılarak kanıtlanmış olması,
- Güvenilir bir imalatçısı ve teknik desteği olması,
- Dekontaminasyon için kullanılan kimyasal maddenin kolayca nakledilebilir olması.
Formaldehit gaz halinde çok uzun bir zamandan beri alan dekontaminasyonu/fumigasyonu amacıyla kullanılmaktadır; ancak çok etkili ve düşük maliyetli bir uygulama olmasına rağmen, kanserojen bir madde olması, ayrıca toksik özellikleri ve çevreye olan olumsuz etkileri nedeniyle birçok ülkede kullanımı yasaklanmıştır. Ayrıca uygulama süresinin çok uzun (genellikle 12 saat) olması ve sonrasında nötralizasyon ve temizlik işlemleri gerektirmesi, uygulama sırasında ortamdaki konsantrasyonun ölçülememesi, bu metodun yerine geçen birçok teknolojinin gelişmesine ve günümüzde yaygın olarak kullanılmasına yol açmıştır. Bu yeni teknolojilerin başında Hidrojen Peroksit (HP) veya karışımlarını kullanan sistemler gelmektedir.
HP teknolojisinin yaygın kullanılmasının haklı sebepleri vardır;
- Uygulama sonrasında alanda toksik bir kalıntı bırakmaması,
- İşlem sırasında veya sonrasında sadece su ve oksijen oluşması ve bu nedenle çevreye zararlı her hangi bir maddenin ortaya çıkmaması,
- Uygulama bittikten sonra alanda temizlik gibi herhangi bir ek işlem yapılmasına gerek olmaması ve alanın hemen kullanılabilir olması,
- Dekontaminasyon işleminin kısa sürede yapılabilmesi,
- Mikroorganizmalara karşı çok geniş spektrumlu etki göstermesi,
- Yaygın kullanılan materyaller ve ekipmanlar üzerinde korozyona yol açmaması veya düşük korozif etki göstermesi,
- HP dekontaminasyonu ile ilgili yapılan çok sayıda örnek çalışma sonucunda üzerinde en çok deneyim kazanılmış bir teknoloji olması.
HP teknolojili sistemlerde temelde iki farklı proses söz konusudur:
- Sıcak Proses: Buharlaştırma (vaporization)
Bu proseste iki farklı yöntem uygulanmaktadır. Bunlardan biri “kuru proses”, diğeri ise “yaş proses” olarak adlandırılmaktadır. Kuru proseste, ortam havasındaki relatif nem (RH) önce yaklaşık %40 sınırının altına getirilir. Sonra sıvı halindeki HP ani buharlaştırma yöntemiyle buhar haline getirilerek ortama dağıtılır. Etkime süresi sonrasında ortam havasındaki HP ya bir katalizör yardımıyla su ve oksijene parçalanır ya da havalandırma sistemi çalıştırılarak dış ortama atılır. Özetle bu işlemler dört safhada tamamlanmaktadır: Nem alma, şartlandırma, dekontaminasyon ve havalandırma.
Yaş proseste ise, sıvı HP ani buharlaştırma yöntemiyle buhar haline getirilir ve ortama dağıtılır; çiğ noktasına erişildiğinde HP buharı yüzeylerde yoğunlaşır. Daha sonraki adım, kuru proseste olduğu gibidir. Özetle bu yaş proseste üç safha vardır: şartlandırma, püskürtme ve havalandırma.
- Soğuk Proses: Sisleme (fogging)
Sisleme prosesinde, dekontaminasyon için kullanılan sıvı kimyasal özel olarak tasarımlanmış püskürtme uçlarından basınçla ortama püskürtülmektedir. Bu esnada oluşturulan damlacıkların (aerosollerin) çapı 10 mikronun altında ise bu damlacıklar çarptıkları yüzeyleri ıslatmadığından ve bir pinpon topu gibi yüzeyden geri döndüğünden, bu proses “kuru sisleme” olarak tanımlanmakta, 10 mikron üzerinde damlacıklar oluşturulduğunda ise, bu tür prosesler “yaş sisleme” sınıfına sokulmaktadır; zira bu durumda damlacıklar yüzeye çarptığında yüzeyde yoğunlaşmaya yol açmakta, yani yüzeyi ıslatmaktadır. Bu prosesler üç safhada gerçekleşmektedir: sisleme, etkime ve havalandırma.
Yukarıda belirtilen teknolojilere ek olarak, Amerika’da 2001 yılında yapılan terörist saldırısından sonra geliştirilen ve İkili İyonizasyon Teknolojisi (BIT-Binary Ionization Technology) olarak adlandırılan bir teknoloji ortaya çıkmış ve 2015 yılında EPA (Environmental Protection Agency-USA) tarafından tescillenmiştir. Bu proseste, sıvı kimyasal karşılıklı yerleştirilmiş olan iki püskürtme başlığından püskürtülerek atmosferik yüksek voltajlı bir arktan geçirilmekte ve böylece oluşan plazma (iyonize gaz) ortama verilmektedir; bu yolla aktive ve iyonize edilmiş olan Hidrojen Peroksit (AIHP-Activated Ionized HP), çoğunlukla Hidroksil Radikallerinden (reaktif OH iyonlarından) oluşan çok ince bir sis halinde ortama dağılmaktadır ve bu sayede dekontaminasyon işlemi çok kısa bir sürede yapılabilmektedir.
Aşağıdaki tabloda, farklı HP teknolojilerini sunan bazı firmaların seyyar sistemleri temel alınarak yapılan karşılaştırma çalışmasının sonuçları verilmiştir. Bazı imalatçılar, seyyar ekipmanların dışında sabit olarak kullanılan sistemler ve ayrıca HVAC ve otomasyon sistemlerine entegre edilebilen, merkezi ve otomatik sistemler de sunmaktadır. Aşağıda verilen bilgiler, imalatçı firmaların internet üzerinden erişilen broşürlerine, teknik verilerine ve örnek çalışma sonuçlarına dayanmaktadır.
HİDROJEN PEROKSİT TEKNOLOJİLİ ORTAM DEKONTAMİNASYON SİSTEMLERİNİN KARŞILAŞTIRILMASI |
|||||||
İmalatçı Firma
ve
Ekipman |
STERIS Corporation (ABD)
1) VHP VICTORY 2) VHP 1000 ED |
BIOQUELL UK Limited (İngiltere)
1) CLARUS 2) BIOQUELL Z
|
HALOSİL International, Inc. (ABD)
HALOFOGGER FLX |
DEVEA SAS (Fransa)
PHILEAS 250 |
SKAN AG (İsviçre)
SKANFOG |
MAR COR Purification, Inc. (ABD)
MINNCARE DRY FOG |
TOMI Environmental Solutions, Inc. (ABD)
STERAMIST ENVIRONMENT SYSTEM |
Teknoloji |
VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)
“Kuru Proses” |
HPV (Hydrogen Peroxide Vapor)
“Yaş Proses” |
aHP (Aerosolized Hydrogen Peroxide)
“Kuru Sisleme Prosesi”
|
“Döner disk-Mikro Damlacık” Teknolojisi
“Kuru Sisleme Prosesi” |
aHP (Aerosolized Hydrogen Peroxide)
“Kuru Sisleme Prosesi” |
aHP (Aerosolized Hydrogen Peroxide)
“Kuru Sisleme Prosesi”
|
İkili İyonizasyon Teknolojisi (BIT-Binary Ionization Technology)
“iHP-İyonize H2O2 Prosesi” |
Gereken Ortam Şartlarının Oluşturulması İçin Hazırlık İşlemi |
Gerekli (Başlangıçta RH % 10-60 aralığına getirilmektedir) |
Gerekli (Doygun buhar şartlarına ulaşılması gerekmektedir) |
Gerekli (Başlangıçta RH > % 50 ise) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
Gerekli |
Gerekli Değil (Başlangıçta ideal RH < %60) |
Gerekli Değil |
Kimyasal / Aktif Madde
|
% 35 H2O2 (Kullanıma Hazır Çözelti)
|
% 30-35 H2O2 (Kullanıma Hazır Çözelti)
|
% 5 H2O2 % 0,01 Ag (Kullanıma Hazır Çözelti)
|
? (Bilgi bulunamamıştır) |
% 12 H2O2 (Kullanıma Hazır Çözelti)
|
Konsantre Çözelti: (Seyreltilerek kullanım için) % 22 H2O2 % 4,5 Perasetik Asit
Seyreltilerek kullanım: % 1,5-3 H2O2 % 0,2-0,6 Perasetik Asit |
% 7,8 H2O2 (Kullanıma Hazır Çözelti)
|
EPA (Environmental Protection Agency-USA) Onayı |
Onaylı (Sterilant)* (*) Spor formları dahil her türlü mikroorganizmayı imha eden madde |
Onaylı (Sterilant)* (*) Spor formları dahil her türlü mikroorganizmayı imha eden madde |
Onaylı (Bakterisit, Virüsit, Fungusit) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
Onaylı (Sterilant)* (*) Spor formları dahil her türlü mikroorganizmayı imha eden madde |
Onaylı (Bakteriler, bakteri sporları, virüsler, küf sporları ve biyolojik/kimyasal dekontaminasyon maddesi) |
Etkili Olduğu Alan Hacmi (Tek bir sistem kullanıldığında) |
1) 566 m3 2) 283 m3 |
1) 250 m3 2) 400 m3 |
270 m3 |
600 m3 |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
1000 m3 |
104 m3 |
Uygulama Süresi: - Ön İşlemler& Sisleme - Etkime - Havalandırma - TOPLAM |
57 m3 için: 50 Dak.
60 Dak. 60 Dak. 2,8 Saat |
56 m3 için: 40 Dak.
80 Dak. 240 Dak. 6 Saat |
--- ---
Max. 60 Dakika --- --- |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
--- 60-90
30-60 --- 2-3 Saat |
20-1000 m3 için: 15-120 Dak.
60 Dak. 30-120 Dak. 2-5 Saat |
34 m3 için: 8 Dak.
15 Dak. 15> Dak. 0,8 Saat |
Etkinlik (Log İndirgeme) |
6-log |
6-log |
6-log |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
6-log |
6-log |
6-log |
Temizodalar ve Temiz Hava Cihazları İçin Biyolojik İndikatörler Kullanılarak Yapılmış Validasyon Çalışmaları |
Var |
Var |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
Var |
Var |
Var |
Uygulama Sırasında Havadaki Konsantrasyon |
150-400 ppm |
500-750 ppm |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
40-80 ppm |
30-100 ppm |
Uygulama Sonrası Bakiye Kalması |
Hayır |
Hayır |
Evet (Gümüş) |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Oda Sıcaklığı ve Neminden Etkilenme |
Evet |
Evet |
Evet |
Evet |
Evet |
Evet |
Hayır |
Temizodalardaki Materyal, Elektronik ve Ekipman Yüzeyleri Uyumluluğu |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
Uyumlu (Detaylı değerlendirme için imalatçının test sonuçlarına bakılmalıdır) |
Elektrik Bağlantısı Gerekli |
Evet |
Evet |
Evet |
Evet |
Evet |
Hayır |
Evet |
Basınçlı Hava Gerekli |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Evet |
Hayır |
Otoklavlanabilir Tasarımlı |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Hayır |
Evet |
Hayır |
Uçakla Nakliye Yapılabilir |
Hayır |
Hayır |
Evet |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
Hayır |
Hayır |
Evet |
Kimyasal Atıkların İmhası |
“Tehlikeli Atık” Yönetmeliğine göre imha edilmelidir |
“Tehlikeli Atık” Yönetmeliğine göre imha edilmelidir |
Tehlikesiz atık olarak kolayca imha edilebilir |
? (Bilgi bulunamamıştır) |
“Tehlikeli Atık” Yönetmeliğine göre imha edilmelidir |
“Tehlikeli Atık” Yönetmeliğine göre imha edilmelidir |
Tehlikesiz atık olarak kolayca imha edilebilir |
Ortam dekontaminasyonu amacıyla seçilecek olan sistem için karar verilmeden önce aşağıdaki faktörlerin dikkate alınması uygun olacaktır;
- İnsan, ortam yüzeyleri ve çevre için güvenli olması,
- Güvenilir ve çok sayıda kullanıcı tarafından kullanılan, valide edilmiş bir sistem olması,
- İmhası hedeflenen mikroorganizma türlerinin tamamının etkisiz hale getirilmesini garanti etmesi,
- Korozyon oluşumunu en aza indirmek için mümkün olduğu kadar düşük konsantrasyonlu bir dekontaminasyon kimyasalı kullanılması,
- Validasyon maliyetinin düşük olması,
- Gerekli validasyon dokümantasyonun mevcut olması,
- Tek bir cihaz ile dekontamine edilecek alan hacminin mümkün olduğunca büyük olması,
- Dekontaminasyon işlemine başlamadan önce uzun hazırlık gerektirmemesi,
- Etkime süresi tamamlandığında ortamın normal çalışma şartlarına hızla getirilebilmesi,
- Yatırım maliyetinin uygun olması,
- İşletme maliyetinin düşük olması,
- Bakım gerektirmemesi veya bakım maliyetlerinin düşük olması,
- Teknik destek olanağının mevcut olması ve hızla sağlanabilmesi.