BİYOGÜVENLİK VE BİYOEMNİYET

Söz konusu tehlike ve tehditlere karşı hem biyogüvenlik hem de biyoemniyet birbirini destekleyen bileşenler olarak canlı sağlığının maruz kalabileceği biyolojik riskleri kabul edilebilir seviyeye düşürmeyi amaçlamaktadır. Biyogüvenlik yerine biyoemniyet teriminin kullanılması her ne kadar kesişen noktaları ve birbirini destekleyen parçaları bulunsa da, doğru bir tanımlama olmayacaktır. Biyogüvenlik, biyolojik ajanlar ya da toksinlere istenmeden maruz kalınmayı veya bunların kasıt olmadan kazara serbest kalmasını engellemek için yürütülen prensip ve önlemlerdir. Biyoemniyet ise,  özellikle laboratuvarlardaki biyolojik ajanlar ve toksinlerin kaybolma, çalınma, yanlış kullanım, yetkisiz erişim ya da kasıtlı dışarıya saçılmasını önlemek için bunların korunmasını ve kontrolünü içermektedir. Biyogüvenlikte önemli hususlar biyolojik etkenden kaynaklı bir tehlikenin olması ve istenmeyen sonucunun istenmeden kazara şekillenmesidir. Emniyet hususunda ise istenmeyen sonucu doğurmak için bireyler yani tehditler tarafından gerçekleştirilen kasıtlı faaliyetler hedef alınmaktadır. Bu kapsamda biyogüvenlik, kazara yanlış kullanım ile biyoemniyet ise kasıtlı kötüye kullanım ile ilişkilendirilebilir.

Biyogüvenliğin sistematik olarak ilk çıkış noktasının soğuk savaş dönemindeki biyolojik silah programlarına dayandığı kabul edilmektedir. Fakat öncesinde Tüberküloz etkeni ile çalışırken havalandırmalı kabin kullanımı gibi örneklerin biyogüvenlik konusuna öncülük ettiğini bilinmektedir. Çiçek Hastalığının eradikasyonunun da biyogüvenlik sahasının gelişimine katkı sunduğu aşikârdır. Rehber doküman sınıfında ise Dünya Sağlık Örgütünün 1983 yılında yayımlanan ilk biyogüvenlik manüeli karşımıza çıkmaktadır.

 Biyogüvenlik ve biyoemniyet birbiri ile bağlantılı ve birbirini tamamlayıcı özellikte olduğundan bir biyogüvenlik programı biyoemniyet yokluğunda istikrarlı ve güvenli bir program olarak sayılamayacağı gibi aynı durum biyogüvenlik yokluğundaki biyoemniyet sistemi için de geçerlidir. Bu nedenle patojenlerden köken alan riskler bütüncül bir anlayışla ile her iki kavramın da rehberliğinde analiz edilmelidir. Biyogüvenliğin laboratuarda tesis edilmesine dair biyolojik riskler ile mücadelede ihtiyaç listemizin başında uygun çalışmaların güvenli ve emniyetli şekilde yürütülmesine izin veren günümüzün yıkılmaz değil ama içinden çıkılmaz kaleleri olan biyogüvenlik seviyesi (BSL) yüksek laboratuvarlar yer almaktadır. Söz konusu laboratuvarlarda amaç patojeni laboratuvar sınırları içinde kısıtlamak, dışarıya saçılımını engelleyerek mikroorganizmayı kontrollü kısıtlayıcı alan içinde tutmak ile beraber çalışan personelini de koruma altına alarak laboratuvar kaynaklı enfeksiyonların önüne geçmektir.

Laboratuvar çalışmalarına konu olan mikroorganizmalar dört farklı risk grubuna ayrılmaktadırlar.  Ebola ve Lassa virüsünün de yer aldığı en tehlikeli risk grubu 4 için temel özellikler, bireysel ve toplumsal yüksek risk teşkil etmeleri ve kolaylıkla bulaşmalarına rağmen genellikle etkili proflaksi ve tedavi yöntemlerinin bulunmayışıdır. Risk grubu 3 içinde ise Venezüella At Ensefolamiyelitis Virüsü, SARS-CoV, MERS-CoV gibi viral etkenler ile birlikte Brusella abortus, Brusella suis, Burkhalderia mallei, Coxiella burnetii gibi bakteriler de yer almaktadır. Risk grubu 3 içinde yer alan mikroorganizmalar genel olarak insan ve hayvanlarda ciddi enfeksiyonlara neden olan, bulaşma yoğunluğu düşük, genellikle etkili proflaksi ve tedavi yöntemlerine yanıt alınan, yüksek bireysel riske karşı düşük toplumsal risk oluşturan etkenler olarak tanımlanmaktadırlar. Tanımlanan özelliklerinden anlaşılacağı üzerine farklı risk gruplarında yer alan etkenlere karşı farklı seviyede güvenli çalışma alanlarına ihtiyaç duyulmaktadır. Bu bağlamda biyogüvenliğin sürdürülebilmesinde temel unsur risk analizi ve değerlendirmesidir. Biyolojik risk analizi, sağlık, güvenlik ve emniyet risklerinin tanımlanmasını ve karakterizasyonunu, devamında bu risklerin kabul edilebilir seviyelere düşürülmesi için kontrol önlemlerinin uygulanmasını ve önlemlerin etkinliklerinin ölçülmesini içeren bir süreçtir.

Biyogüvenlik hususunda ülkemizde yürürlükte olan Biyogüvenlik Kanunun kapsamı laboratuvar güvenliğinden ziyade genetik yapısı değiştirilmiş organizmalar ve ürünlerden kaynaklanan riskleri içermektedir. Biyogüvenlik önlemlerinin belirlenmesi ve biyogüvenlik sisteminin inşasında çok sayıda uluslararası rehber doküman bulunmaktadır. Çok sayıda standart, kılavuz, manuel veya el kitabı gibi rehber dokümanlarda açıklanmaya çalışılan biyogüvenlik hususu için nihai karar vericilerin öncelikle biyogüvenlik anlayışına sahip olmaları gerekmektedir.  Bu anlayış sadece kuralları uygulamaktan değil riskleri azaltmak adına kontrol önlemlerinin harmonizasyonundan geçmektedir. Bu nedenle biyogüvenlik sistemi devamlı olarak değerlendirilmeli, risk azaltma stratejilerinin etkinliğine göre sistemin performansı belirlenip, değerlendirme-azaltma-performans (DAP) modeli üzerinden sürdürülmelidir.

Bulaşıcı hastalıklar, küresel seviyede önemli ölüm nedenleri olmayı sürdürmekte ve dünya çapındaki can kayıplarının yaklaşık olarak üçte birini oluşturmaktadır. Günümüzde insanoğlu, bulaşıcı hastalık etkenlerinin kıtalar arasını etkisine devam eden COVID-19 pandemisi ile tekrar tanıklık etmektedir. Hastalıkların nedeni olan biyotehlikeli ajanların hastalık oluşturma dışında biyolojik silah olarak kullanım potansiyeli insanlığı biyoterör saldırıları ile de yüz yüze getirmiştir. Bu tür olaylara örnek olarak 2001 yılındaki Amerithrax olarak bilinen Şarbon saldırıları gösterilebilir. Mikroorganizmaların tarımsal-agro terörizm tehlikesindeki olası rollerine karşıda biyoemniyet önlemlerinin gerekliliği söz konusudur.

Küresel seviyedeki olaylar laboratuvarların ve biyolojik materyallerin korunma ihtiyacını altını çizmektedir. Zira biyoterör saldırılarına çalışılan organizma nedeniyle yüksek güvenlikli laboratuarların da hedef olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Laboratuvar biyoemniyeti, biyogüvenliğe kıyasla daha kısa bir geçmişe sahiptir. Aynı zamanda genellikle öngörülen biyogüvenlik seviyesi biyoemniyet ile eş değer tutulmaktadır fakat bu tutum özellikle biyoemniyet için uygun bir yaklaşım değildir. Laboratuvardaki biyoemniyet önlemleri; enfeksiyöz ajanın çalınması, kaybolması, kasıtlı laboratuvar dışına salıverilmesi ve çalışma alanına yetkisiz giriş gibi emniyet ihlallerinin engellemeyi amaçlanmaktadır. Bu yaklaşımda biyolojik atıkların bile kaybolmaması gerekmektedir. Bu açıdan biyoemniyet, mikrobiyolojik ajan ve toksinlerin emniyeti ve kasıtlı yanlış kullanımı veya serbest bırakma ile insan, hayvan, çevre ve ekonomiyi tehdit eden unsurlar ile ilgilenen bir disiplindir. Biyoemniyet, biyogüvenlikten farklı olarak değerli ve tehlikeli biyolojik materyallerin kişilere bulaşmasından ziyade zarar verme amacı taşıyan kişilerin söz konusu biyolojik materyallere ulaşmasını kısıtlamaya ve sonlandırmaya amaçlar. Tüm tehlikeli biyolojik materyallerin temel olarak farklı amaçlara göre çift kullanımı (dual use)  söz konusu olabilir. Etkenlerin medikal ve araştırma amaçlı meşru uygulamaları olduğu gibi aynı etkenlerin patojen olarak enfeksiyöz hastalık oluşturmak için kasten kötüye kullanılabilme ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Özetle biyogüvenlik birincil olarak kişileri, etkenden korumayı amaçlar iken alışılmışın dışında bir anlatımla ile biyoemniyet ise etkeni, kötü emelleri olan kişilerden korumayı hedeflenmektedir. Mücadele edilen etkenleri aynı zamanda koruma ihtiyacının çıkış noktası olan biyoemniyet, laboratuvar biyorisk yönteminin tamamlayıcı ve güçlendirici kısmını oluşturmaktadır. 

Biyogüvenlikte olduğu gibi biyoemniyet önlemleri için de bir risk analizin yapılması gerekmektedir. Bazı durumlarda biyogüvenlik ve biyoemniyet uygulamaları arasında fikir ayrılıkları görülebilmektedir. Fikir ayrılıklarına örnek olarak laboratuvar girişinde yer alan uyarı işareti gösterilebilir. Biyogüvenlik adına biyolojik tehlike uyarı işaretleri laboratuvar içindeki tehlikeleri karşı kişilerin uyarılması için kullanılır. Fakat bu kullanım biyoemniyet açısından bazı emniyet önlemleri ile çelişebilmektedir. Yüksek güvenlikli laboratuvar, biyolojik terör teşebbüsleri için hedef olabileceği için bilgilendirme işaretleri hedefi aşikar edici bir emniyet açığı olarak değerlendirilebilir. Bu nedenle biyogüvenlik ve biyoemniyet bakış açıları biyorisk yönetimi dengesini bozmadan yönetilmelidir. Bir diğer göz ardı edilmemesi gerek husus, biyogüvenlik ve biyoemniyet sistemlerinin kurulumu ve devamı için sisteme dahil edilen uygulama ve prosedürlerinin zaruriyet seviyesidir. Zira gereksiz alınan tüm risk azaltma önlemleri, kaynak israfının yanında sistemi daha karmaşık hale getirip yönetilebilir olmaktan uzaklaştırabileceği gibi çalışma zorluğu da oluşturabilir. 

Biyogüvenlik ve biyoemniyet uygulamaları, biyolojik risklere karşı mücadelede canlıların riskin sonuçlarını tecrübe etmesini engelliyorsa hedeflenen başarıya ulaşmış olarak kabul edilebilir.  Salgınların veya biyolojik saldırıların da yer aldığı istenmeyen tüm kötü senaryolarda olduğu gibi olayların sonuçlarını iyileştirmek veya düzeltmek yerine önlemek en doğru yaklaşımdır. Biyogüvenlik ve biyoemniyet, bu önleyici bakış açısı göz önünde bulundurularak yürütülmeli ve biyolojik risklerin değişim ivmesine karşılık verecek seviyede canlı tutulmalıdır. Zira karşı karşıya kalınan ister biyogüvenlik isterse de biyoemniyet risklerinin menşeinde canlı organizmalar yer almaktadır. Sonuç olarak biyogüvenlik ve biyoemniyet, biyolojik risklere karşı alternatifi olmayan mücadele ve müdafaa araçları olmaya devam etmektedir.

DR. ÖĞR. ÜY. MUSTAFA SENCER KARAGÜL 

KAYNAKLAR:

CDC, 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 21-1112.

CWA, 2011. European Committee for Standardization Workshop Agreement 15793, Laboratory Biorisk Management Standard

Karagül, M.S., 2019. Biyorisk Yönetiminde Değerlendirme, Azaltma, Performans Modeli. İçinde: Proc. International Marmara Sciences Congress. 133-138.

NIH, 2016. National Institute of Health Guidelines: Guidelines for research involving recombinant or synthetic nucleic acid molecules.

OIE, 2012. Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities.Terrestrial Manual Chapter 1.1.3.

OIE, 2018. Standart for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities Terrestrial Manual 2018 Chapter 1.1.4.

Salerno, M.R., Gaudiosoi J., 2007. Laboratory Biosecurity Handbook. CRC Press, Taylor & Francis Group, New York.

Salerno, R.M., Gaudioso, J., 2015. The Case for Biorisk Management. İçinde: Salerno R.M., Gaudiosoi J. (Eds), Laboratory Biorisk Management, Biosafety and Biosecurity. CRC Press New York, syf. 01-30. 

WHO, 2006. Biorisk management Laboratory biosecurity guidance. WHO/CDS/EPR/2006.6

WHO, 2004. Laboratory Biosafety Manual. 3^rd ed. Geneva.