BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ ÜRETİMİ

DR. ÜMİT DERELİ

ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARI DERNEĞİ (AIFD) GENEL SEKTERİ

BİYOTEKNOLOJİK İLAÇ ÜRETİMİ

Biyoteknolojik yöntemler; klinik ve epidemiyolojik açıdan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün kılarken, nüfusun artan sağlık ihtiyacına da çözümler üretilebiliyor. Bu nedenle tüm dünyada önem kazanan ileri teknolojinin tedavilerin ve genel anlamda tıbbın geleceğini şekillendirmesi de bekleniyor. Artık kişinin genetik altyapısına uyumlu tedaviler üzerinde çalışılırken, biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu oluyor. Gen terapisi ile genetik kökeni olan hastalıkların kaynağına inilebiliyor, hücre içindeki genin yapısı değiştirilerek hastalığın tedavi edilmesi, hatta engellenmesi hedefleniyor.

IQVIA’nın çalışmasına göre, dünya genelinde hâlihazırda geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’ini biyolojik ilaçlar oluşturuyor. Toplam ilaç pazarı büyüklüğü Haziran 2019 sonu itibariyle yıllık 1 trilyon 43 milyar Dolar’a ulaşmıştır. Bu pazarın neredeyse %30’u ise Biyoteknolojik ilaçlara aittir. Biyolojik ürünlerin payı son 5 yılda %22’lerden %30’lara ulaşarak ortalamanın çok üzerinde büyümüştür.

Dünyadaki gelişmelerle uyumlu şekilde Türkiye’de de biyolojik ürünlerin payı giderek artıyor. Biyoteknolojik ilaçlar 2018 yılında, 5,4milyar TL ile reçeteli ilaç pazarı içerisinde yaklaşık yüzde 17,6’lık bir paya sahip oldu.

Ülkemizde yenilikçi ilaç ve tedavilerin geliştirilmesi ve bu yaşamsal önemdeki sektöre anlamlı seviyede yatırım çekilebilmesi için biyoteknolojik ilaçlarla ilgili politikalarımızın küresel pazarlarda rekabetçilik temelinde tasarlanması gerekiyor. Bunun yolu da uluslararası geçerliliği olan bir mevzuat altyapısını tesis etmekten geçiyor. Bunu başardığımız takdirde yıllık 179 milyar doları bulan biyoteknoloji ve ilaç Ar-Ge yatırımlarından çok daha büyük paylar alabilir ve Ar-Ge odaklı bir yaklaşımı benimseyerek daha başarılı bir üretim ve ihracat üssü haline gelebiliriz.

Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sisteminin ilk kalkınma planı olan 11. Kalkınma Planı (2019-2023), uzun vadeli bir perspektifle ülkemizin kalkınma vizyonunu ortaya koyuyor ve temel amacı “İlaç ve tıbbi cihaz sektöründe küresel pazardaki rekabet gücümüzü artırmak ve değer zincirinde ülkemizi daha üst konuma taşımak” olarak belirliyor.

Ülkemizde biyoteknoloji alanındaki gelişmenin hızlanması, bilgi ve deneyim oluşumu için Ar-Ge faaliyetlerinin gelişmesi ve artması, buna ek olarak bitmiş ürünlerin küresel pazarlara, özellikle de AB ve ABD pazarlarına sunulabilecek nitelikte olması gerekiyor. Yüksek yatırım maliyeti ve uzun yatırım geri dönüş süreleri nedeniyle bu sektörde yapılacak yatırımlar açısından Türkiye’nin kısıtlı bir pazar büyüklüğüne sahip olduğu gerçeği sürekli göz önünde tutulmalı. Biyoteknoloji alanında yatırımlar yapılırken ölçek ekonomisine dikkat edilmeli, küresel pazarları hedefleyerek planlamalar yapılmalı. Sadece iç pazara odaklanan biyoteknoloji yatırımları sürdürülebilir olamaz ve çok kısa sürede bir atıl kapasite sorunu ile karşı karşıya kalınabilir.

Türkiye’de geliştirilecek biyolojik ilaçlar, küresel pazarları hedefleyebilecek nitelikte olmalı

Biyolojik, biyoteknolojik ürünlerle ilgili mevzuat çalışmalarında küresel standartlardan taviz vermeden Dünya Sağlık Örgütü ve yaklaşık çeyrek yüzyıldır gümrük birliği içinde olduğumuz AB mevzuatlarıyla uyumlu düzenlemelerin Türkiye’nin sadece bugün değil gelecekte de artan rekabete hazır olması için şart olduğunu düşünüyoruz. Ülkemizde bu ilaçlarla tedavi edilecek olan hastaların güvenliği açısından biyoteknolojik ilaçların ruhsatlandırılmasında esas alınacak ülke standartlarımızın kaliteli, güvenli, etkili ürüne erişimi garanti altına alacak şekilde, uluslararası standartlar ölçüsünde olması gerektiğine inanıyoruz.

Biyoteknolojik ya da kimyasal molekül fark etmeksizin, ilaç sektöründe en büyük ekonomik değerin ortaya konduğu ilaç Ar-Ge’si iki temel basamaktan oluşur. Bunlar temel, klinik öncesi araştırmalar ve klinik araştırmalardır. Klinik araştırmalar bir fikrin, ilaca dönüşme sürecinde en çok mali kaynak aktarılan alandır.

Küresel ilaç Ar-Ge yatırımları 2016 yılında 157 milyar dolar seviyesine ulaştı. Bu miktarın 2022 yılında 181 milyar dolar düzeyine ulaşacağı öngörülüyor. AIFD olarak bizim de en temel öncelik ve odaklarımızdan birisi Türkiye’nin küresel Ar-Ge süreçlerinde daha güçlü bir oyuncu olması yönünde.

Yarattığı katma değere yönelik farkındalığın her geçen gün arttığı ilaç Ar-Ge'si, bilgi birikimi, gelişmiş altyapı, insan kaynağı, kararlı ve büyük yatırımlar gerektirir. İlaç değer zincirindeki yerimiz Ar-Ge başta olmak üzere ilaç değer zincirinin her halkasında küresel rekabetçiliğimizin artması olmalıdır. Sektörümüzün temel ihtiyacı, hastalarımızın öncelikle de karşılanmayan ihtiyaçlarına yanıt vermemizi hızlandıracak ve kolaylaştıracak mekanizma ve düzenlemelerin hayata geçirilmesidir. Söz konusu alanlarda ülkemizde önemli gelişmeler yaşandı. Bu ivmenin devam edeceğine inanıyoruz.

Ülkemizde endüstri destekli klinik araştırmanın neredeyse tamamı AIFD üyesi şirketler tarafından yapılıyor. IQVIA verilerine göre haziran 2019 baz alındığında ülkemizde etkin klinik araştırma sayısı bin 86 adettir. Bunların 521’ini endüstri destekli klinik araştırmalar oluşturuyor. Türkiye’nin küresel klinik araştırmalar içerisinde sahip olduğu paysa, bu alandaki regülasyon iyileştirmeleri ile birlikte yükseldi. 2009’da yüzde 1,8 olan pay, 2018’de yüzde 2,8 olarak ölçüldü.  

IQVIA verilerine göre Türkiye’deki klinik araştırmaların toplam ekonomik değerinin Haziran 2019 itibarıyla 328,7 milyon dolar civarında olduğu tahmin ediliyor. Klinik araştırmalara yapılan toplam yatırım yaklaşık 139,4 milyon dolar tutarında. Klinik araştırmalara sunulan yenilikçi ilaçların katma değerininse 189,3 milyon dolar olduğu tahmin ediliyor. (1)

Türkiye’nin bu konuda atacağı adımlar, kaynak, bilgi ve rekabetçilik gibi kazanımlar olarak ülkemize geri dönecektir. 2020 yılında da bugüne dek olduğu gibi özellikle startup ve klinik çalışmaları daha da çok konuşacağız. İlaç dünyada çok daha ileri bir noktaya evriliyor. Bu eğilimin yansımalarını Türkiye’de de göreceğiz.

İlaç endüstrisi şu anda sağlık ve tıp alanında henüz çaresi bulunamamış hastalıklara ve karşılanmamış ihtiyaca yönelik çözüm üretmek için inanılmaz bir hızla çalışıyor. 2020 ve takip eden birkaç yıl içerisinde bu anlamda çok önemli gelişmelerin yaşanacağını ve yeniliklerin hem Türkiye’de hem de dünyada tıbbın ve hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarına çözüm sağlamak üzere, insanlığın hizmetine sunulacağını göreceğiz.

En önemli fırsatı, gerçekten inanılmaz ivmeli bir şekilde ilerleyen bilimsel gelişmelerde ve bu gelişmelerin günlük tıp uygulamalarına yansımasında görüyoruz. Gen terapisi, kişiselleştirilmiş tıp ve ileri tedavi uygulamalarına yönelik ilaçlar Türkiye ve Türkiye’deki hastalar için önemli fırsatlar sunacak. Kendi ulusal düzenlemelerimizi söz konusu alanlardaki ilerlemelerle uyumlu bir şekilde ve Türkiye’deki hastaların yeni tedavilere en hızlı ve kolay erişebileceği bir iklimi yaratmaya yönelik olarak planlamamız, bu fırsatların yaşama geçme şansını ve hızını artıracaktır.

AIFD olarak 2020’de en önemli gündemimiz bugüne dek olduğu gibi Türkiye’deki hastaların yenilikçi ilaç ve tedavilere en hızlı ve en uygun şekilde erişimini sağlamak olacak. Hep dile getirdiğimiz gibi sağlık sisteminin odağında her zaman hastalar vardır. Hepimiz bu sistemin paydaşları olarak hastaya değer yaratmak için varız. 2020’de de hastaları hep odağımızda tutarak, onların en iyi ve ileri tedavilere erişimini artırmak önceliğimiz olacak.

Kaynak: [1] Benefits of a Clinical Research Strategy for Turkey